A szemszárazság kimutatására szolgáló InflammaDry eszköz klinikai értékelése
2020. szeptember 18. frissítette: Rapid Pathogen Screening
Az InflammaDry egy gyors diagnosztikai teszt a Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) fehérje emelkedett szintjének kimutatására a könnyfolyadékban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az InflammaDry tesztet a szemszárazság diagnosztizálására fogják használni, más klinikai értékelési módszerekkel együtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
237
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Manatee-Sarasota Eye Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Clinic - Eye Specialists
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Ophthalmic Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79904-2037
- Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akikről egy szemész klinikailag megállapította, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
A beteg önként jelentett legalább 1 epizódot az alábbi szemtünetek közül az elmúlt hónapban:
- Égő vagy szúró érzés
- Homokos vagy homokos érzés
- Idegentest érzés
- Szakadás
- Fényérzékenység
- Időszakos vagy ingadozó látás
- Fáradt szemek
Kizárási kritériumok
- Kukoricakeményítő vagy Dacron allergia
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy fluoreszcein festékre
- Korábbi szemsérülés, trauma vagy szemműtét az elmúlt 3 hónapban
- A könnyelvezető rendszer ismert elzáródása
- Kontaktlencse viselése az elmúlt hónapban
- Korábbi szaruhártya refraktív műtét, beleértve az RK, LASIK vagy PRK műtétet
- Aktív szemfertőzése van, vagy az elmúlt hónapban a közelmúltban volt szemfertőzése
- Aktív intraokuláris gyulladása van vagy intraokuláris gyulladása van a kórelőzményében, pl. Uveitis
- Orális doxiciklin, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok alkalmazása az elmúlt hónapban
- Az elmúlt hónapban lokális szemkortikoszteroidot, helyi nem szteroid (NSAID) kezelést vagy lokális szem ciklosporint kapott
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer használata, beleértve a műkönnyet is, 2 órával a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
InflammaDry
A szemszárazság gyanújával rendelkező betegeket InflammaDry-vel tesztelik.
|
Nem invazív immunoassay az MMP-9 szintjének kimutatására könnyekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az InflammaDry negatív és pozitív egyetértése a száraz szem diagnosztizálásában
Időkeret: 20 perc
|
A negatív egyezés a valódi negatív esetek százalékos aránya a klinikai értékeléshez (specificitás) képest.
A pozitív egyetértés a valódi pozitív esetek százalékos aránya a klinikai értékeléshez (érzékenység) képest.
Az InflammaDry tesztet a könnyfelszakadási idő klinikai értékelésével, a Schirmer könnyteszttel és a szaruhártya festéssel hasonlították össze a száraz szem igazolására, mind az Ocular Surface Disease Index (OSDI) bevonásával, mind anélkül, megerősítő tesztként. .
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .