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Valutazione clinica del dispositivo InflammaDry per il rilevamento dell'occhio secco

18 settembre 2020 aggiornato da: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry è un test diagnostico rapido per la rilevazione di livelli elevati di proteina Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) nel liquido lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test InflammaDry sarà utilizzato per aiutare nella diagnosi dell'occhio secco insieme ad altri metodi di valutazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee-Sarasota Eye Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic - Eye Specialists
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Ophthalmic Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904-2037
        • Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati clinicamente determinati da un medico oftalmico per soddisfare i criteri di iscrizione sono stati inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • Il paziente ha riportato volontariamente almeno 1 episodio di uno qualsiasi dei seguenti sintomi oculari durante l'ultimo mese:

    1. Bruciore o bruciore
    2. Sensazione sabbiosa o grintosa
    3. Sensazione di corpo estraneo
    4. Strappo
    5. Sensibilità alla luce
    6. Visione intermittente o fluttuante
    7. Occhi stanchi

Criteri di esclusione

  • Allergia all'amido di mais o al Dacron
  • Allergia all'anestetico topico o alla tintura di fluoresceina
  • Precedenti lesioni oculari, traumi o interventi chirurgici oculari negli ultimi 3 mesi
  • Blocco noto del sistema di drenaggio lacrimale
  • Uso delle lenti a contatto nell'ultimo mese
  • Precedente chirurgia refrattiva corneale inclusa la chirurgia RK, LASIK o PRK
  • Avere un'infezione oculare attiva o storia di una recente infezione oculare nell'ultimo mese
  • Avere un'infiammazione intraoculare attiva o una storia di infiammazione intraoculare, ad es. Uveite
  • Uso di doxiciclina orale, corticosteroidi o immunomodulatori nell'ultimo mese
  • Hanno ricevuto corticosteroidi oculari topici, terapia topica non steroidea (FANS) o ciclosporina oculare topica nell'ultimo mese
  • Incinta o in allattamento
  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali 2 ore prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
InfiammazioneSecco
I pazienti sospettati di avere l'occhio secco saranno testati con InflammaDry.
Dispositivo: InfiammazioneSecco
Un test immunologico non invasivo per rilevare i livelli di MMP-9 nelle lacrime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo negativo e positivo di InflammaDry alla diagnosi di secchezza oculare
Lasso di tempo: 20 minuti
La concordanza negativa è la percentuale di casi veri negativi rispetto alla valutazione clinica (specificità). L'accordo positivo è la percentuale di casi veri positivi rispetto alla valutazione clinica (sensibilità). Il test InflammaDry è stato confrontato con la valutazione clinica del tempo di rottura lacrimale, il test lacrimale di Schirmer e la colorazione corneale per la conferma dell'occhio secco, sia con che senza l'inclusione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), come test di conferma .
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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