Évaluation clinique du dispositif InflammaDry pour détecter la sécheresse oculaire
18 septembre 2020 mis à jour par: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry est un test de diagnostic rapide pour la détection de niveaux élevés de protéine Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) dans le liquide lacrymal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test InflammaDry sera utilisé pour faciliter le diagnostic de la sécheresse oculaire en conjonction avec d'autres méthodes d'évaluation clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee-Sarasota Eye Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Clinic - Eye Specialists
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New York
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Ophthalmic Associates
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79904-2037
- Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont été cliniquement déterminés par un clinicien en ophtalmologie pour répondre aux critères d'inscription ont été inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Le patient a volontairement signalé au moins 1 épisode de l'un des symptômes oculaires suivants au cours du dernier mois :
- Brûlure ou piqûre
- Sensation de sable ou de sable
- Sensation de corps étranger
- Déchirure
- Sensibilité à la lumière
- Vision intermittente ou fluctuante
- Yeux fatigués
Critère d'exclusion
- Allergie à la fécule de maïs ou au dacron
- Allergie à l'anesthésique topique ou au colorant à la fluorescéine
- Blessure oculaire, traumatisme ou chirurgie oculaire antérieurs au cours des 3 derniers mois
- Obstruction connue du système de drainage lacrymal
- Port de lentilles de contact au cours du dernier mois
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure, y compris chirurgie RK, LASIK ou PRK
- Avoir une infection oculaire active ou des antécédents d'infection oculaire récente au cours du dernier mois
- Avoir une inflammation intraoculaire active ou des antécédents d'inflammation intraoculaire, par ex. Uvéite
- Utilisation de doxycycline orale, de corticostéroïdes ou d'immunomodulateurs au cours du dernier mois
- Avoir reçu des corticostéroïdes oculaires topiques, un traitement topique non stéroïdien (AINS) ou de la cyclosporine oculaire topique au cours du dernier mois
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de tout médicament ophtalmique topique, y compris les larmes artificielles 2 heures avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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InflammaSec
Les patients suspectés d'avoir les yeux secs seront testés avec l'InflammaDry.
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Un test immunologique non invasif pour détecter les niveaux de MMP-9 dans les larmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance négative et positive de l'InflammaDry au diagnostic de sécheresse oculaire
Délai: 20 minutes
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L'accord négatif est le pourcentage de vrais négatifs par rapport à l'évaluation clinique (spécificité).
L'accord positif est le pourcentage de vrais positifs par rapport à l'évaluation clinique (sensibilité).
Le test InflammaDry a été comparé à l'évaluation clinique du temps de rupture des larmes, au test de déchirure de Schirmer et à la coloration cornéenne pour la confirmation de la sécheresse oculaire, avec et sans l'inclusion de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), comme test de confirmation .
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Première publication (Estimation)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0615
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