Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av InflammaDry-enheten for å oppdage tørre øyne

18. september 2020 oppdatert av: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry er en rask diagnostisk test for påvisning av forhøyede nivåer av Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) protein i tårevæske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

InflammaDry-testen vil bli brukt til å hjelpe til med diagnostisering av tørre øyne i forbindelse med andre metoder for klinisk evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee-Sarasota Eye Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic - Eye Specialists
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Ophthalmic Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79904-2037
        • Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble klinisk bestemt av en oftalmologisk lege for å oppfylle registreringskriteriene ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

  • Pasienten rapporterte frivillig minst 1 episode av noen av følgende okulære symptomer i løpet av den siste måneden:

    1. Brennende eller stikkende
    2. Sandaktig eller grynet følelse
    3. Følelse av fremmedlegemer
    4. Riving
    5. Lysfølsomhet
    6. Intermitterende eller fluktuerende syn
    7. Slitne øyne

Eksklusjonskriterier

  • Allergi mot maisstivelse eller Dacron
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller fluoresceinfarge
  • Tidligere øyeskade, traumer eller okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent blokkering av tåreavløpssystemet
  • Bruk av kontaktlinser den siste måneden
  • Tidligere korneal refraktiv kirurgi inkludert RK, LASIK eller PRK kirurgi
  • Har en aktiv øyeinfeksjon eller historie med en nylig øyeinfeksjon den siste måneden
  • Har aktiv intraokulær betennelse eller historie med intraokulær betennelse, f.eks. Uveitt
  • Bruk av oral doksycyklin, kortikosteroider eller immunmodulatorer den siste måneden
  • Har mottatt topikale okulære kortikosteroider, topikal ikke-steroid behandling (NSAIDs) eller topisk okulær ciklosporin den siste måneden
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert kunstige tårer 2 timer før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
InflammaDry
Pasienter som mistenkes for å ha tørre øyne vil bli testet med InflammaDry.
Enhet: InflammaDry
En ikke-invasiv immunanalyse for å oppdage MMP-9-nivåer i tårer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ og positiv avtale av InflammaDry ved diagnose av tørre øyne
Tidsramme: 20 minutter
Negativ samsvar er prosentandelen av ekte negative tilfeller sammenlignet med klinisk vurdering (spesifisitet). Positiv samsvar er prosentandelen av sanne positive tilfeller sammenlignet med klinisk vurdering (sensitivitet). InflammaDry-testen ble sammenlignet med den kliniske vurderingen av tårebruddstid, Schirmer-tåretesting og hornhinnefarging for bekreftelse av tørre øyne, både med og uten inkludering av Ocular Surface Disease Index (OSDI), som en bekreftende test .
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-0615

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere