Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af InflammaDry-enheden til påvisning af tørre øjne

18. september 2020 opdateret af: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry er en hurtig diagnostisk test til påvisning af forhøjede niveauer af Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) protein i tårevæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InflammaDry-testen vil blive brugt til at hjælpe med diagnosticering af tørre øjne i forbindelse med andre metoder til klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee-Sarasota Eye Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic - Eye Specialists
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Ophthalmic Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79904-2037
        • Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der af en øjenlæge var klinisk bestemt for at opfylde tilmeldingskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • Patienten rapporterede frivilligt mindst 1 episode af et af følgende øjensymptomer i løbet af den sidste måned:

    1. Brændende eller stikkende
    2. Sandet eller grynet følelse
    3. Fornemmelse af fremmedlegeme
    4. Rivning
    5. Lysfølsomhed
    6. Intermitterende eller fluktuerende syn
    7. Trætte øjne

Eksklusionskriterier

  • Allergi over for majsstivelse eller Dacron
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller fluoresceinfarve
  • Tidligere øjenskade, traumer eller øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt blokering af tåredræningssystemet
  • Brug af kontaktlinser inden for den sidste måned
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation inklusive RK, LASIK eller PRK operation
  • Har en aktiv øjeninfektion eller historie med en nylig øjeninfektion inden for den sidste måned
  • Har aktiv intraokulær inflammation eller historie med intraokulær inflammation, f.eks. Uveitis
  • Brug af oral doxycyclin, kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for den sidste måned
  • Har modtaget topikale okulære kortikosteroider, topisk nonsteroidal (NSAID) behandling eller topisk okulær cyclosporin inden for den sidste måned
  • Gravid eller ammende
  • Brug af enhver topisk øjenmedicin, inklusive kunstige tårer 2 timer før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
InflammaDry
Patienter, der mistænkes for at have tørre øjne, vil blive testet med InflammaDry.
Enhed: InflammaDry
Et ikke-invasivt immunassay til påvisning af MMP-9-niveauer i tårer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ og positiv overensstemmelse mellem InflammaDry ved diagnose af tørre øjne
Tidsramme: 20 minutter
Negativ overensstemmelse er procentdelen af ​​sande negative tilfælde sammenlignet med klinisk vurdering (specificitet). Positiv overensstemmelse er procentdelen af ​​sande positive tilfælde sammenlignet med klinisk vurdering (sensitivitet). InflammaDry-testen blev sammenlignet med den kliniske vurdering af tårebrudstid, Schirmer-tåretestning og hornhindefarvning til bekræftelse af tørre øjne, både med og uden inklusion af Ocular Surface Disease Index (OSDI), som en bekræftende test .
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionelt tåresyndrom

Kliniske forsøg med InflammaDry

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner