Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zařízení InflammaDry pro detekci suchého oka

18. září 2020 aktualizováno: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry je rychlý diagnostický test pro detekci zvýšených hladin proteinu Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) v slzné tekutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test InflammaDry bude použit jako pomoc při diagnostice suchého oka ve spojení s dalšími metodami klinického hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee-Sarasota Eye Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic - Eye Specialists
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Ophthalmic Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79904-2037
        • Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti, u kterých oční lékař klinicky určil, že splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

  • Pacient dobrovolně hlásil alespoň 1 epizodu některého z následujících očních příznaků během posledního měsíce:

    1. Pálení nebo štípání
    2. Pocit písku nebo písku
    3. Pocit cizího tělesa
    4. Trhání
    5. Citlivost na světlo
    6. Přerušované nebo kolísavé vidění
    7. Unavené oči

Kritéria vyloučení

  • Alergie na kukuřičný škrob nebo Dacron
  • Alergie na lokální anestetikum nebo fluoresceinové barvivo
  • Předchozí poranění oka, trauma nebo operace oka během posledních 3 měsíců
  • Známé ucpání slzného drenážního systému
  • Nošení kontaktních čoček za poslední měsíc
  • Předchozí refrakční operace rohovky včetně operace RK, LASIK nebo PRK
  • Máte aktivní oční infekci nebo jste nedávno prodělali oční infekci v posledním měsíci
  • Máte aktivní nitrooční zánět nebo nitrooční zánět v anamnéze, např. Uveitida
  • Užívání perorálního doxycyklinu, kortikosteroidů nebo imunomodulátorů v posledním měsíci
  • Dostal(a) jste v posledním měsíci topické oční kortikosteroidy, topickou nesteroidní (NSAID) terapii nebo topický oční cyklosporin
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití jakýchkoli lokálních očních léků, včetně umělých slz 2 hodiny před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
InflammaDry
Pacienti s podezřením na suché oko budou testováni přístrojem InflammaDry.
Přístroj: InflammaDry
Neinvazivní imunotest pro detekci hladin MMP-9 v slzách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní a pozitivní shoda InflammaDry při diagnostice suchých očí
Časové okno: 20 minut
Negativní shoda je procento skutečně negativních případů ve srovnání s klinickým hodnocením (specifičnost). Pozitivní shoda je procento skutečně pozitivních případů ve srovnání s klinickým hodnocením (senzitivitou). Test InflammaDry byl srovnáván s klinickým hodnocením doby rozpadu slz, Schirmerovým testováním slz a barvením rohovky pro potvrzení suchého oka, a to jak s zahrnutím indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI), tak bez něj, jako potvrzujícího testu. .
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapid Pathogen Screening

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-0615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkční slzný syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit