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Klinische Bewertung des InflammaDry-Geräts zum Nachweis des Trockenen Auges

18. September 2020 aktualisiert von: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry ist ein diagnostischer Schnelltest zum Nachweis erhöhter Spiegel des Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Proteins in Tränenflüssigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der InflammaDry-Test wird zur Unterstützung der Diagnose des Trockenen Auges in Verbindung mit anderen Methoden der klinischen Bewertung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee-Sarasota Eye Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic - Eye Specialists
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Ophthalmic Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904-2037
        • Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die klinisch von einem Augenarzt als Erfüllung der Aufnahmekriterien eingestuft wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • Der Patient meldete freiwillig mindestens 1 Episode eines der folgenden Augensymptome im letzten Monat:

    1. Brennen oder Stechen
    2. Sandiges oder körniges Gefühl
    3. Fremdkörpergefühl
    4. Reißen
    5. Lichtempfindlichkeit
    6. Intermittierendes oder schwankendes Sehen
    7. Müde Augen

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen Maisstärke oder Dacron
  • Allergie gegen topische Anästhetika oder Fluorescein-Farbstoffe
  • Vorherige Augenverletzung, Trauma oder Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Verstopfung des Tränendrainagesystems
  • Tragen von Kontaktlinsen im letzten Monat
  • Frühere refraktive Hornhautoperationen, einschließlich RK-, LASIK- oder PRK-Operationen
  • Haben Sie eine aktive Augeninfektion oder eine Vorgeschichte einer kürzlichen Augeninfektion im letzten Monat
  • Haben Sie eine aktive intraokulare Entzündung oder eine intraokulare Entzündung in der Vorgeschichte, z. Uveitis
  • Einnahme von oralem Doxycyclin, Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren im letzten Monat
  • Haben im letzten Monat topische okulare Kortikosteroide, topische nichtsteroidale (NSAIDs) Therapie oder topisches okulares Cyclosporin erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen 2 Stunden vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
InflammaDry
Patienten mit Verdacht auf Trockenes Auge werden mit dem InflammaDry getestet.
Gerät: InflammaDry
Ein nicht-invasiver Immunoassay zum Nachweis von MMP-9-Spiegeln in Tränenflüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative und positive Übereinstimmung des InflammaDry bei der Diagnose trockener Augen
Zeitfenster: 20 Minuten
Negative Übereinstimmung ist der Prozentsatz richtig negativer Fälle im Vergleich zur klinischen Bewertung (Spezifität). Positive Übereinstimmung ist der Prozentsatz richtig positiver Fälle im Vergleich zur klinischen Bewertung (Sensitivität). Der InflammaDry-Test wurde mit der klinischen Bewertung der Tränenaufbruchzeit, dem Schirmer-Tränentest und der Hornhautfärbung zur Bestätigung des Trockenen Auges verglichen, sowohl mit als auch ohne Einbeziehung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) als Bestätigungstest .
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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