Klinische evaluatie van het InflammaDry-apparaat voor het detecteren van droge ogen
18 september 2020 bijgewerkt door: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry is een snelle diagnostische test voor de detectie van verhoogde niveaus van Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)-eiwit in traanvocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De InflammaDry-test zal worden gebruikt om te helpen bij de diagnose van droge ogen in combinatie met andere methoden voor klinische evaluatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
237
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Manatee-Sarasota Eye Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Clinic - Eye Specialists
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Ophthalmic Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79904-2037
- Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van wie klinisch was vastgesteld door een oogarts dat ze aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Patiënt heeft in de afgelopen maand vrijwillig ten minste 1 episode van een van de volgende oculaire symptomen gemeld:
- Brandend of stekend
- Sandy of korrelig gevoel
- Sensatie van een vreemd lichaam
- Scheuren
- Licht gevoeligheid
- Intermitterende of fluctuerende visie
- Vermoeide ogen
Uitsluitingscriteria
- Allergie voor maïszetmeel of Dacron
- Allergie voor plaatselijke verdoving of fluoresceïnekleurstof
- Eerder oogletsel, trauma of oogoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Bekende verstopping van het traanafvoersysteem
- Dragen van contactlenzen in de afgelopen maand
- Eerdere refractieve chirurgie van het hoornvlies, waaronder RK-, LASIK- of PRK-chirurgie
- Heb een actieve ooginfectie of een voorgeschiedenis van een recente ooginfectie in de afgelopen maand
- Een actieve intraoculaire ontsteking hebben of een voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking hebben, b.v. Uveïtis
- Gebruik van orale doxycycline, corticosteroïden of immunomodulatoren in de afgelopen maand
- Topische oculaire corticosteroïden, topische niet-steroïdale (NSAID's) therapie of topische oculaire ciclosporine hebben gekregen in de afgelopen maand
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gebruik van actuele oogheelkundige medicatie, inclusief kunsttranen 2 uur voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
InflammaDry
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze droge ogen hebben, worden getest met de InflammaDry.
|
Een niet-invasieve immunoassay voor het detecteren van MMP-9-niveaus in tranen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve en positieve overeenkomst van de InflammaDry bij diagnose van droge ogen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Negatieve overeenstemming is het percentage echt negatieve gevallen in vergelijking met klinische beoordeling (specificiteit).
Positieve overeenstemming is het percentage echt positieve gevallen in vergelijking met klinische beoordeling (gevoeligheid).
De InflammaDry-test werd vergeleken met de klinische beoordeling van de traanopbreektijd, Schirmer-scheurtesten en hoornvlieskleuring voor de bevestiging van droge ogen, zowel met als zonder opname van de Ocular Surface Disease Index (OSDI), als bevestigende test .
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .