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Avaliação clínica do dispositivo InflammaDry para detecção de olho seco

18 de setembro de 2020 atualizado por: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry é um teste de diagnóstico rápido para a detecção de níveis elevados de proteína Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) no fluido lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste InflammaDry será utilizado para auxiliar no diagnóstico de olho seco em conjunto com outros métodos de avaliação clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee-Sarasota Eye Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic - Eye Specialists
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Ophthalmic Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904-2037
        • Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que foram clinicamente determinados por um clínico oftalmologista para atender aos critérios de inscrição foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais

  • O paciente relatou voluntariamente pelo menos 1 episódio de qualquer um dos seguintes sintomas oculares durante o último mês:

    1. Queimando ou ardendo
    2. Sensação arenosa ou arenosa
    3. Sensação de corpo estranho
    4. Rasgando
    5. Sensibilidade à luz
    6. Visão intermitente ou flutuante
    7. Olhos cansados

Critério de exclusão

  • Alergia a amido de milho ou Dacron
  • Alergia a anestésico tópico ou corante de fluoresceína
  • Lesão ocular anterior, trauma ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Bloqueio conhecido do sistema de drenagem lacrimal
  • Uso de lentes de contato no último mês
  • Cirurgia refrativa anterior da córnea, incluindo cirurgia RK, LASIK ou PRK
  • Tiver uma infecção ocular ativa ou história de infecção ocular recente no último mês
  • Tem inflamação intraocular ativa ou história de inflamação intraocular, por ex. Uveíte
  • Uso de doxiciclina oral, corticosteroides ou imunomoduladores no último mês
  • Recebeu corticosteroides oculares tópicos, terapia tópica com não esteróides (AINEs) ou ciclosporina ocular tópica no último mês
  • Grávida ou lactante
  • Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico, incluindo lágrimas artificiais 2 horas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
InflammaDry
Os pacientes com suspeita de olho seco serão testados com o InflammaDry.
Dispositivo: InflammaDry
Um imunoensaio não invasivo para detectar níveis de MMP-9 em lágrimas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância negativa e positiva do InflammaDry no diagnóstico de olhos secos
Prazo: 20 minutos
A concordância negativa é a porcentagem de casos negativos verdadeiros em comparação com a avaliação clínica (especificidade). A concordância positiva é a porcentagem de casos verdadeiros positivos em comparação com a avaliação clínica (sensibilidade). O teste InflammaDry foi comparado com a avaliação clínica do tempo de ruptura lacrimal, teste lacrimal de Schirmer e coloração da córnea para confirmação de olho seco, com e sem a inclusão do Ocular Surface Disease Index (OSDI), como teste confirmatório .
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rapid Pathogen Screening

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0615

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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