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低剂量环孢菌素 A 治疗原发性干燥综合征 (CYPRESS)

2015年7月27日 更新者：Eugen Feist、Charite University, Berlin, Germany

低剂量 Sandimmun Optoral（环孢菌素 A）治疗原发性干燥综合征的 II 期试验研究

Sandimmun optoral（环孢菌素 A）用于原发性干燥综合征的肌肉骨骼表现

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NSAR 目前用于治疗干燥综合征的肌肉骨骼表现，以减轻疼痛的症状。 对于治疗耐药病例，使用也用于类风湿性关节炎的药物。 这些药物没有用于干燥综合征治疗的注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 原发性干燥综合征的诊断
  • 肝脏值高于 1.5 ULN
  • 不受控制的动脉高血压
  • 前 4 周关节内或全身使用糖皮质激素
  • 从研究药物开始

排除标准：

  • 环孢菌素A预处理
  • 感染
  • 肿瘤
  • 相关的心脏、肺部、神经系统或精神疾病
  • 在开始使用研究药物前 4 周内接种疫苗
  • 怀孕或哺乳
  • 体重低于 45 公斤或超过 110 公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：环孢素A
所有患者将接受环孢菌素 A，剂量为每天 2mg/kg/BW，持续 16 周
药品：环孢素A
患者将接受 ca 剂量的环孢菌素 A。 每天 2mg/kg/BW，持续 16 周
其他名称：
  • 山免疫眼科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 16 周的治疗阶段后检查低剂量环孢菌素 A 对原发性干燥综合征和关节受累患者的治疗效果（改善关节肿胀，DAS 28）。
大体时间：16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
原发性干燥综合征患者低剂量环孢菌素 A 的安全性（不良事件的类型和数量以及严重不良事件的数量）评估
大体时间：28周
28周

其他结果措施

结果测量
大体时间
研究一般健康变化和干燥症状的改善
大体时间：16周
16周
通过超声检查改善关节表现的文件
大体时间：16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Eugen Feist, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COLO400BDE02T

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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