원발성 쇼그렌 증후군에서 저용량 사이클로스포린 A (CYPRESS)
2015년 7월 27일 업데이트: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany
원발성 쇼그렌 증후군 치료를 위한 저용량 Sandimmun Optoral(Cyclosporin A)을 사용한 2상 파일럿 연구
Sandimmun optoral(Cyclosporin A)은 원발성 쇼그렌 증후군의 근골격계 징후에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
NSAR은 현재 쇼그렌 증후군의 근골격 징후 치료에 통증의 증상 완화에 사용됩니다.
치료 저항성 사례의 경우 류마티스 관절염에도 사용되는 약물이 사용됩니다.
이러한 약물의 경우 쇼그렌 증후군 치료에 대한 등록이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 쇼그렌 증후군의 진단
- 1,5 ULN 이상의 간 수치
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 이전 4주 동안 글루코코르티코이드의 관절내 또는 전신 사용
- 연구 약물로 시작
제외 기준:
- 사이클로스포린 A로 전처리
- 전염병
- 신생물
- 관련 심장, 폐, 신경 또는 정신 질환
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 생명 백신 접종
- 임신 또는 모유 수유
- 체중 45kg 미만 또는 110kg 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 사이클로스포린 A
모든 환자는 16주 동안 매일 2mg/kg/BW의 사이클로스포린 A를 투여받게 됩니다.
|
환자는 ca.
16주 동안 매일 2mg/kg/BW
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
16주의 치료 단계 후 원발성 쇼그렌 증후군 및 관절 침범이 있는 환자에서 저용량 사이클로스포린 A의 치료 효과(압통, 부종 관절 수 개선, DAS 28) 검사.
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 저용량 사이클로스포린 A의 안전성(이상반응 및 중대한 이상반응의 유형 및 횟수) 평가
기간: 28주
|
28주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sicca-증상의 일반적인 건강 변화 및 개선 연구
기간: 16주
|
16주
|
|
초음파 검사에 의한 관절 징후의 개선 문서화
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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