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Baixa Dose de Ciclosporina A na Síndrome Primária de Sjögren (CYPRESS)

27 de julho de 2015 atualizado por: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Um estudo-piloto de fase II com baixa dose de Sandimmun Optoral (ciclosporina A) para o tratamento da síndrome primária de Sjögren

Sandimmun optoral (Ciclosporina A) é usado para as manifestações musculoesqueléticas da Síndrome de Sjögren Primária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os NSAR são usados ​​atualmente para o tratamento de manifestações musculoesqueléticas na Síndrome de Sjögren para a liberação sintomática da dor. Para casos resistentes à terapia, são usados ​​medicamentos também usados ​​na Artrite Reumatóide. Para esses medicamentos não há registro para o tratamento da Síndrome de Sjögren.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma Síndrome de Sjögren primária
  • Valores hepáticos acima de 1,5 LSN
  • hipertensão arterial descontrolada
  • uso intra-articular ou sistêmico de glicocorticóides nas últimas 4 semanas antes
  • comece com Medicação em estudo

Critério de exclusão:

  • pré-tratamento com Ciclosporina A
  • Infecção
  • Neoplasia
  • doença cardíaca, pulmonar, neurológica ou psiquiátrica relevante
  • vida-Vacinação dentro de 4 semanas antes de começar com a medicação do estudo
  • grávida ou a amamentar
  • peso inferior a 45kg ou superior a 110kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ciclosporina A
Todos os pacientes receberão Ciclosporina A na dose de 2mg/kg/PC diariamente por 16 semanas
Medicamento: Ciclosporina A
Os pacientes receberão Ciclosporina A em uma dose de ca. 2mg/kg/PC diariamente por um período de 16 semanas
Outros nomes:
  • Sandimmun optal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exame dos efeitos terapêuticos (melhora no número de articulações inchadas e dolorosas, DAS 28) de dose baixa de ciclosporina A em pacientes com síndrome de Sjögren primária e envolvimento articular após uma fase de tratamento de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança (tipo e número de eventos adversos e eventos adversos graves) de baixa dose de ciclosporina A em pacientes com síndrome de Sjögren primária
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Estude as mudanças gerais de saúde e a melhora dos sintomas da Sicca
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Documentação de melhora das manifestações articulares por exame de ultrassom
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLO400BDE02T

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