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Cyclosporine A à faible dose dans le syndrome de Sjögren primaire (CYPRESS)

27 juillet 2015 mis à jour par: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Une étude pilote de phase II avec Sandimmun Optoral à faible dose (cyclosporine A) pour le traitement du syndrome de Sjögren primaire

Sandimmun optoral (cyclosporine A) est utilisé pour les manifestations musculo-squelettiques du syndrome de Sjögren primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les NSAR sont actuellement utilisés pour le traitement des manifestations musculo-squelettiques du syndrome de Sjögren pour la libération symptomatique de la douleur. Pour les cas résistants au traitement, des médicaments également utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde sont utilisés. Pour ces médicaments, il n'y a pas d'enregistrement pour le traitement du syndrome de Sjögren.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un syndrome de Sjögren primaire
  • Valeurs hépatiques supérieures à 1,5 ULN
  • hypertension artérielle non contrôlée
  • utilisation intra-articulaire ou systémique de glucocorticoïdes au cours des 4 dernières semaines avant
  • commencer par Étudier le médicament

Critère d'exclusion:

  • prétraitement avec la cyclosporine A
  • Infection
  • Néoplasie
  • maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique ou psychiatrique pertinente
  • vie-vaccination dans les 4 semaines avant de commencer avec le médicament à l'étude
  • enceinte ou allaitante
  • poids inférieur à 45 kg ou supérieur à 110 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ciclosporine A
Tous les patients recevront de la cyclosporine A à une dose de 2 mg/kg/PC par jour pendant 16 semaines
Médicament: Ciclosporine A
Les patients recevront de la cyclosporine A à une dose d'env. 2 mg/kg/PC par jour pendant une période de 16 semaines
Autres noms:
  • Sandimmun optoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examen des effets thérapeutiques (amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées, DAS 28) de la ciclosporine A à faible dose chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire et atteinte articulaire après une phase de traitement de 16 semaines.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité (type et nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves) de la ciclosporine A à faible dose chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire
Délai: 28 semaines
28 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Étudier les changements généraux de santé et l'amélioration des symptômes de Sicca
Délai: 16 semaines
16 semaines
Documentation de l'amélioration des manifestations articulaires par examen échographique
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLO400BDE02T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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