Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ciklosporin A elsődleges Sjögren-szindróma esetén (CYPRESS)

2015. július 27. frissítette: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

II. fázisú kísérleti vizsgálat alacsony dózisú Sandimmun Optorállal (Cyclosporin A) az elsődleges Sjögren-szindróma kezelésére

A Sandimmun optorált (Cyclosporin A) az elsődleges Sjögren-szindróma mozgásszervi megnyilvánulásaira használják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NSAR-t jelenleg a Sjögren-szindróma izom-csontrendszeri megnyilvánulásainak kezelésére használják a fájdalom tüneti enyhítésére. A terápiarezisztens esetekben a rheumatoid arthritisben is alkalmazott gyógyszereket alkalmazzák. Ezekre a gyógyszerekre nincs regisztráció a Sjögren-szindróma kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges Sjögren-szindróma diagnózisa
  • Máj értékek 1,5 ULN felett
  • ellenőrizetlen artériás hipertónia
  • glükokortikoidok intraartikuláris vagy szisztémás alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  • kezdje a Gyógyszertanulmányozással

Kizárási kritériumok:

  • előkezelés ciklosporin A-val
  • Fertőzés
  • Neoplázia
  • releváns szív-, tüdő-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • élet-védőoltás a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • terhes vagy szoptat
  • 45 kg alatti vagy 110 kg-nál nagyobb súlyú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ciklosporin A
Minden beteg ciklosporin A-t kap napi 2 mg/ttkg/ttkg adagban 16 héten keresztül.
Drog: Ciklosporin A
A betegek ciklosporin A-t kapnak kb. 2 mg/ttkg/ttkg naponta, 16 hetes időszakon keresztül
Más nevek:
  • Sandimmun optorális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony dózisú ciklosporin A terápiás hatásainak (a érzékeny, duzzadt ízületek számának javulása, DAS 28) vizsgálata primer Sjögren-szindrómás és ízületi érintettségben szenvedő betegeknél 16 hetes kezelési fázis után.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony dózisú ciklosporin A biztonságosságának értékelése (a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események típusa és száma) elsődleges Sjögren-szindrómás betegeknél
Időkeret: 28 hét
28 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tanulmányozza az általános egészségi változásokat és a Sicca-tünetek javulását
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az ízületi megnyilvánulások javulásának dokumentálása ultrahang vizsgálattal
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLO400BDE02T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel