Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka cyklosporyny A w pierwotnym zespole Sjögrena (CYPRESS)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Badanie pilotażowe fazy II z zastosowaniem małej dawki leku Sandimmun Optoral (cyklosporyna A) w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena

Sandimmun optoral (cyklosporyna A) jest stosowany w objawach mięśniowo-szkieletowych pierwotnego zespołu Sjögrena

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NSAR są obecnie stosowane w leczeniu objawów układu mięśniowo-szkieletowego w zespole Sjögrena w celu objawowego uśmierzania bólu. W przypadkach opornych na leczenie stosuje się leki stosowane również w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Dla tych leków nie ma rejestracji do leczenia zespołu Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena
  • Wartości wątrobowe powyżej 1,5 GGN
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • dostawowe lub ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających
  • zacznij od badania leków

Kryteria wyłączenia:

  • wstępne leczenie cyklosporyną A
  • Infekcja
  • Nowotwory
  • odnośna choroba serca, płuc, neurologiczna lub psychiatryczna
  • dożywotnie szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • w ciąży lub karmi piersią
  • waga poniżej 45 kg lub więcej niż 110 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cyklosporyna A
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać cyklosporynę A w dawce 2 mg/kg masy ciała dziennie przez 16 tygodni
Lek: Cyklosporyna A
Pacjenci otrzymają cyklosporynę A w dawce ok. 2 mg/kg masy ciała dziennie przez okres 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Sandimmunoptyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie efektów terapeutycznych (poprawa liczby tkliwych, obrzękniętych stawów, DAS 28) małej dawki cyklosporyny A u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena i zajęciem stawów po 16-tygodniowej fazie leczenia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych) małej dawki cyklosporyny A u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj ogólne zmiany zdrowotne i poprawę objawów Sicca
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Dokumentacja poprawy objawów stawowych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLO400BDE02T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj