Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ciclosporine A bij het primaire syndroom van Sjögren (CYPRESS)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Een fase II-pilotstudie met een lage dosis Sandimmun Optoral (cyclosporine A) voor de behandeling van het primaire syndroom van Sjögren

Sandimmun optoral (cyclosporine A) wordt gebruikt voor de musculoskeletale manifestaties van het primaire syndroom van Sjögren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NSAR wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van musculoskeletale manifestaties bij het syndroom van Sjögren voor de symptomatische verlichting van pijn. Voor therapieresistente gevallen worden medicijnen gebruikt die ook bij reumatoïde artritis worden gebruikt. Voor deze middelen bestaat geen registratie voor de behandeling van het syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een primair syndroom van Sjögren
  • Leverwaarden boven 1,5 ULN
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • intra-articulair of systemisch gebruik van glucocorticoïden in de laatste 4 weken ervoor
  • beginnen met Studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • voorbehandeling met ciclosporine A
  • Infectie
  • Neoplasie
  • relevante hart-, long-, neurologische of psychiatrische aandoening
  • life-Vaccinatie binnen 4 weken voor start met studiemedicatie
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • gewicht minder dan 45 kg of meer dan 110 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cyclosporine A
Alle patiënten zullen gedurende 16 weken dagelijks ciclosporine A krijgen in een dosis van 2 mg/kg/LG
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Patiënten krijgen ciclosporine A in een dosis van ca. 2mg/kg/BW dagelijks gedurende een periode van 16 weken
Andere namen:
  • Sandimmun optoraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek van de therapeutische effecten (verbetering van het aantal gevoelige, gezwollen gewrichten, DAS 28) van een lage dosis ciclosporine A bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren en aantasting van de gewrichten na een behandelfase van 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid (type en aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) van een lage dosis ciclosporine A bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestudeer de algemene gezondheidsveranderingen en verbetering van Sicca-symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Documentatie van verbetering van articulaire manifestaties door echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLO400BDE02T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Sjogren

Klinische onderzoeken op Cyclosporine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren