Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen syklosporiini A primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä (CYPRESS)

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Vaiheen II pilottitutkimus pieniannoksisella Sandimmun Optoraalilla (syklosporiini A) primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoitoon

Sandimmun optoraalia (syklosporiini A) käytetään primaarisen Sjögrenin oireyhtymän tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NSAR:ia käytetään tällä hetkellä Sjögrenin oireyhtymän tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hoitoon kivun oireenmukaiseen poistamiseen. Hoitoresistenteissä tapauksissa käytetään myös nivelreumassa käytettäviä lääkkeitä. Näille lääkkeille ei ole rekisteröintiä Sjögrenin oireyhtymän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi
  • Maksan arvot yli 1,5 ULN
  • hallitsematon verenpainetauti
  • nivelensisäinen tai systeeminen glukokortikoidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Aloita opiskelulääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • esihoito syklosporiini A:lla
  • Infektio
  • Neoplasia
  • sydän-, keuhko-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • life-rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • raskaana oleville tai imettäville
  • paino alle 45 kg tai yli 110 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Syklosporiini A
Kaikki potilaat saavat syklosporiini A:ta annoksena 2 mg/kg/elopaino päivittäin 16 viikon ajan
Lääke: Syklosporiini A
Potilaat saavat syklosporiini A:ta n. 2 mg/kg/BW päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sandimmun optinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen syklosporiini A:n terapeuttisten vaikutusten (arkojen, turvonneiden nivelten määrän paraneminen, DAS 28) tutkiminen potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä ja niveltulehdus 16 viikon hoitovaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen syklosporiini A:n turvallisuuden arviointi (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyyppi ja lukumäärä) potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki yleisiä terveysmuutoksia ja Sicca-oireiden paranemista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Dokumentointi niveloireiden paranemisesta ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLO400BDE02T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa