Niedrig dosiertes Cyclosporin A beim primären Sjögren-Syndrom

Eine Phase-II-Pilotstudie mit niedrig dosiertem Sandimmun Optoral (Cyclosporin A) zur Behandlung des primären Sjögren-Syndroms

Sponsoren

Hauptsponsor: Charite University, Berlin, Germany

Quelle Charite University, Berlin, Germany
Kurze Zusammenfassung

Sandimmun Optoral (Cyclosporin A) wird für die muskuloskelettalen Manifestationen von Primary verwendet Sjögren-Syndrom

detaillierte Beschreibung

NSAR werden derzeit in Sjögren zur Behandlung von muskuloskelettalen Manifestationen eingesetzt Syndrom zur symptomatischen Schmerzlinderung. Für therapieresistente Fälle werden auch Medikamente eingesetzt Rheumatoide Arthritis werden verwendet. Für diese Medikamente gibt es keine Registrierung für die Behandlung von Sjögren-Syndrom.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum März 2010
Fertigstellungstermin Oktober 2014
Primäres Abschlussdatum Oktober 2014
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Untersuchung der therapeutischen Wirkungen (Verbesserung der Anzahl der empfindlichen, geschwollenen Gelenke, DAS 28) von niedrig dosiertem Cyclosporin A bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom und Gelenkbeteiligung nach einer Behandlungsphase von 16 Wochen. 16 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse) von niedrig dosiertem Cyclosporin A bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom 28 Wochen
Einschreibung 30
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Cyclosporin A.

Beschreibung: Die Patienten erhalten Cyclosporin A in einer Dosis von ca. 2 mg / kg / KG täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen

Armgruppenetikett: Cyclosporin A.

Anderer Name: Sandimmun optoral

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms

- Leberwerte über 1,5 ULN

- unkontrollierte arterielle Hypertonie

- intraartikuläre oder systemische Anwendung von Glukokortikoiden in den letzten 4 Wochen zuvor

- Beginnen Sie mit Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

- Vorbehandlung mit Cyclosporin A.

- Infektion

- Neoplasie

- relevante Herz-, Lungen-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

- Lebensimpfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation

- schwanger oder stillend

- Gewicht unter 45 kg oder mehr als 110 kg

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 75 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Eugen Feist, Dr. med. Principal Investigator Charite University, Berlin, Germany
Ort
Einrichtung: Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte
Standort Länder

Deutschland

Überprüfungsdatum

Juli 2015

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Charite University, Berlin, Deutschland

Vollständiger Name des Ermittlers: Eugen Feist

Ermittlertitel: PD. Dr. med. Eugen Feist

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Cyclosporin A.

Art: Andere

Beschreibung: Alle Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich Cyclosporin A in einer Dosis von 2 mg / kg / KG

Akronym CYPRESS
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov