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Niedrig dosiertes Cyclosporin A beim primären Sjögren-Syndrom (CYPRESS)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Eine Pilotstudie der Phase II mit niedrig dosiertem Sandimmun Optoral (Cyclosporin A) zur Behandlung des primären Sjögren-Syndroms

Sandimmun optoral (Cyclosporin A) wird bei den muskuloskelettalen Manifestationen des primären Sjögren-Syndroms angewendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NSAR werden derzeit zur Behandlung muskuloskelettaler Manifestationen beim Sjögren-Syndrom zur symptomatischen Schmerzauslösung eingesetzt. Bei therapieresistenten Fällen kommen Medikamente zum Einsatz, die auch bei Rheumatoide Arthritis eingesetzt werden. Für diese Medikamente gibt es keine Zulassung zur Behandlung des Sjögren-Syndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms
  • Leberwerte über 1,5 ULN
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • intraartikuläre oder systemische Anwendung von Glucocorticoiden in den letzten 4 Wochen davor
  • Beginnen Sie mit der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Cyclosporin A
  • Infektion
  • Neoplasie
  • relevante Herz-, Lungen-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Lebensimpfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • schwanger oder stillend
  • Gewicht unter 45 kg oder über 110 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cyclosporin A
Alle Patienten erhalten Cyclosporin A in einer Dosis von 2 mg/kg/KG täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Cyclosporin A
Die Patienten erhalten Cyclosporin A in einer Dosis von ca. 2 mg/kg/KG täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen
Andere Namen:
  • Sandimmunoptorale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der therapeutischen Wirkung (Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher, geschwollener Gelenke, DAS 28) von niedrig dosiertem Cyclosporin A bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom und Gelenkbeteiligung nach einer Behandlungsphase von 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) von niedrig dosiertem Cyclosporin A bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studieren Sie die allgemeinen gesundheitlichen Veränderungen und die Verbesserung der Sicca-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Dokumentation der Verbesserung der Gelenkmanifestationen durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO400BDE02T

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