- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01693393
Niedrig dosiertes Cyclosporin A beim primären Sjögren-Syndrom (CYPRESS)
27. Juli 2015 aktualisiert von: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany
Eine Pilotstudie der Phase II mit niedrig dosiertem Sandimmun Optoral (Cyclosporin A) zur Behandlung des primären Sjögren-Syndroms
Sandimmun optoral (Cyclosporin A) wird bei den muskuloskelettalen Manifestationen des primären Sjögren-Syndroms angewendet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NSAR werden derzeit zur Behandlung muskuloskelettaler Manifestationen beim Sjögren-Syndrom zur symptomatischen Schmerzauslösung eingesetzt.
Bei therapieresistenten Fällen kommen Medikamente zum Einsatz, die auch bei Rheumatoide Arthritis eingesetzt werden.
Für diese Medikamente gibt es keine Zulassung zur Behandlung des Sjögren-Syndroms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms
- Leberwerte über 1,5 ULN
- unkontrollierte arterielle Hypertonie
- intraartikuläre oder systemische Anwendung von Glucocorticoiden in den letzten 4 Wochen davor
- Beginnen Sie mit der Studienmedikation
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Cyclosporin A
- Infektion
- Neoplasie
- relevante Herz-, Lungen-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Lebensimpfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
- schwanger oder stillend
- Gewicht unter 45 kg oder über 110 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Cyclosporin A
Alle Patienten erhalten Cyclosporin A in einer Dosis von 2 mg/kg/KG täglich für 16 Wochen
|
Die Patienten erhalten Cyclosporin A in einer Dosis von ca.
2 mg/kg/KG täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der therapeutischen Wirkung (Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher, geschwollener Gelenke, DAS 28) von niedrig dosiertem Cyclosporin A bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom und Gelenkbeteiligung nach einer Behandlungsphase von 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Sicherheit (Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) von niedrig dosiertem Cyclosporin A bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 28 Wochen
|
28 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Studieren Sie die allgemeinen gesundheitlichen Veränderungen und die Verbesserung der Sicca-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Dokumentation der Verbesserung der Gelenkmanifestationen durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- COLO400BDE02T
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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