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原発性シェーグレン症候群における低用量シクロスポリンA (CYPRESS)

2015年7月27日 更新者：Eugen Feist、Charite University, Berlin, Germany

原発性シェーグレン症候群の治療のための低用量サンディミュンオプトラル（シクロスポリンA）による第II相パイロット研究

Sandimmun オプトラル (シクロスポリン A) は、原発性シェーグレン症候群の筋骨格症状に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NSAR は現在、シェーグレン症候群の筋骨格症状の治療に使用されており、対症的な痛みの緩和を目的としています。 治療抵抗性の場合には、関節リウマチにも使用される薬が使用されます。 これらの薬は、シェーグレン症候群の治療薬として登録されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性シェーグレン症候群の診断
  • -1.5 ULNを超える肝臓値
  • コントロールされていない動脈性高血圧
  • -過去4週間のグルココルチコイドの関節内または全身使用
  • 治験薬から始める

除外基準:

  • シクロスポリンAによる前処理
  • 感染
  • 腫瘍形成
  • 関連する心臓、肺、神経または精神疾患
  • -治験薬を開始する前の4週間以内の生涯ワクチン接種
  • 妊娠中または授乳中
  • 体重45kg未満または110kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シクロスポリン A
すべての患者は、16週間、毎日2mg / kg / BWの用量でシクロスポリンAを受け取ります
薬：シクロスポリン A
患者はシクロスポリンAを約1回投与されます。 16 週間、毎日 2mg/kg/BW
他の名前：
  • サンディムンオプトラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16週間の治療段階後の原発性シェーグレン症候群および関節病変を有する患者における低用量シクロスポリンAの治療効果（圧痛、腫れた関節の数の改善、DAS 28）の検査。
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
原発性シェーグレン症候群患者における低用量シクロスポリンAの安全性（有害事象および重篤な有害事象の種類と数）の評価
時間枠：28週間
28週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
一般的な健康の変化と乾燥症の症状の改善を研究する
時間枠：16週間
16週間
超音波検査による関節症状の改善の記録
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Eugen Feist, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLO400BDE02T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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