Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka cyklosporinu A u primárního Sjögrenova syndromu (CYPRESS)

27. července 2015 aktualizováno: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Pilotní studie fáze II s nízkou dávkou Sandimmun Optoral (Cyclosporin A) pro léčbu primárního Sjögrenova syndromu

Sandimmun optoral (Cyclosporin A) se používá při muskuloskeletálních projevech primárního Sjögrenova syndromu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NSAR se v současnosti používají k léčbě muskuloskeletálních projevů u Sjögrenova syndromu pro symptomatické uvolnění bolesti. U případů rezistentních na terapii se používají léky používané také u revmatoidní artritidy. Pro tyto léky neexistuje žádná registrace pro léčbu Sjögrenova syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního Sjögrenova syndromu
  • Hodnoty jater nad 1,5 ULN
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • intraartikulární nebo systémové použití glukokortikoidů v posledních 4 týdnech předtím
  • začněte studijní medikací

Kritéria vyloučení:

  • předběžná léčba cyklosporinem A
  • Infekce
  • Neoplazie
  • relevantní srdeční, plicní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • doživotní vakcinace do 4 týdnů před zahájením studijní medikace
  • těhotná nebo kojící
  • hmotnost pod 45 kg nebo více než 110 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cyklosporin A
Všichni pacienti budou dostávat cyklosporin A v dávce 2 mg/kg/tělesné hmotnosti denně po dobu 16 týdnů
Lék: Cyklosporin A
Pacienti dostanou Cyklosporin A v dávce cca. 2 mg/kg/BW denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Sandimmun oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetření léčebných účinků (zlepšení počtu citlivých, oteklých kloubů, DAS 28) nízké dávky cyklosporinu A u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem a postižením kloubů po léčebné fázi 16 týdnů.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti (typ a počet nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků) nízké dávky cyklosporinu A u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte obecné zdravotní změny a zlepšení symptomů Sicca
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Dokumentace zlepšení kloubních projevů ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO400BDE02T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit