Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose cyklosporin A ved primært Sjögrens syndrom (CYPRESS)

27. juli 2015 oppdatert av: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

En fase II pilotstudie med lavdose Sandimmun Optoral (cyclosporin A) for behandling av primært Sjögrens syndrom

Sandimmun optoral (cyclosporin A) brukes til muskel- og skjelettmanifestasjoner av primært Sjögrens syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NSAR brukes for tiden til behandling av muskel- og skjelettmanifestasjoner ved Sjögrens syndrom for symptomatisk frigjøring av smerte. For terapiresistente tilfeller brukes legemidler som også brukes ved revmatoid artritt. For disse legemidlene er det ingen registrering for behandling av Sjögrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primært Sjögrens syndrom
  • Leververdier over 1,5 ULN
  • ukontrollert arteriell hypertensjon
  • intraartikulær eller systemisk bruk av glukokortikoider de siste 4 ukene før
  • begynne med Studer medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling med Cyclosporine A
  • Infeksjon
  • Neoplasi
  • relevant hjerte-, lunge-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Livsvaksinasjon innen 4 uker før start med studiemedisin
  • gravid eller ammer
  • vekt under 45 kg eller mer enn 110 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Syklosporin A
Alle pasienter vil få Cyclosporine A i en dose på 2mg/kg/BW daglig i 16 uker
Legemiddel: Syklosporin A
Pasienter vil få Cyclosporine A i en dose på ca. 2mg/kg/BW daglig i en 16 ukers periode
Andre navn:
  • Sandimmun optoral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelse av de terapeutiske effektene (forbedring i antall ømme, hovne ledd, DAS 28) av lavdose Cyclosporine A hos pasienter med primært Sjögren Syndrom og artikulær involvering etter en behandlingsfase på 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten (type og antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger) av lavdose cyklosporin A hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studer generelle helseendringer og forbedring av Sicca-symptomer
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Dokumentasjon av bedring av artikulære manifestasjoner ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLO400BDE02T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Syklosporin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere