Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы циклоспорина А при первичном синдроме Шегрена (CYPRESS)

27 июля 2015 г. обновлено: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Экспериментальное исследование фазы II с низкими дозами Сандиммуна Опторала (циклоспорина А) для лечения первичного синдрома Шегрена

Сандиммун опторал (циклоспорин А) используется при скелетно-мышечных проявлениях первичного синдрома Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НСАР используются в настоящее время для лечения скелетно-мышечных проявлений при синдроме Шегрена для симптоматического купирования боли. Для резистентных к терапии случаев используются препараты, также используемые при ревматоидном артрите. Для этих препаратов нет регистрации для лечения синдрома Шегрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного синдрома Шегрена
  • Показатели печени выше 1,5 ВГН
  • неконтролируемая артериальная гипертензия
  • внутрисуставное или системное применение глюкокортикоидов за последние 4 недели до
  • начать с исследования лекарства

Критерий исключения:

  • предварительная обработка циклоспорином А
  • Инфекционное заболевание
  • Неоплазия
  • соответствующее сердечное, легочное, неврологическое или психическое заболевание
  • пожизненная вакцинация в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • беременные или кормящие грудью
  • вес менее 45 кг или более 110 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Циклоспорин А
Все пациенты будут получать циклоспорин А в дозе 2 мг/кг массы тела ежедневно в течение 16 недель.
Лекарство: Циклоспорин А
Пациенты будут получать циклоспорин А в дозе ок. 2 мг/кг массы тела ежедневно в течение 16 недель
Другие имена:
  • Сандиммун оптораль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучение терапевтических эффектов (уменьшение количества болезненных, опухших суставов, DAS 28) низкой дозы циклоспорина А у пациентов с первичным синдромом Шегрена и поражением суставов после 16-недельной фазы лечения.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности (тип и количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений) низких доз циклоспорина А у пациентов с первичным синдромом Шегрена
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите общие изменения здоровья и улучшение Sicca-симптомов.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Документация улучшения суставных проявлений при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLO400BDE02T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Клинические исследования Циклоспорин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться