Dosis bajas de ciclosporina A en el síndrome de Sjögren primario (CYPRESS)
27 de julio de 2015 actualizado por: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany
Un estudio piloto de fase II con dosis bajas de Sandimmun Optoral (ciclosporina A) para el tratamiento del síndrome de Sjögren primario
Sandimmun optoral (ciclosporina A) se utiliza para las manifestaciones musculoesqueléticas del síndrome de Sjögren primario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los NSAR se utilizan actualmente para el tratamiento de manifestaciones musculoesqueléticas en el Síndrome de Sjögren para la liberación sintomática del dolor.
Para los casos resistentes a la terapia se utilizan fármacos que también se utilizan en la artritis reumatoide.
Para estos medicamentos no hay registro para el tratamiento del Síndrome de Sjögren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un Síndrome de Sjögren primario
- Valores hepáticos superiores a 1,5 LSN
- hipertensión arterial no controlada
- uso intraarticular o sistémico de glucocorticoides en las últimas 4 semanas antes
- comenzar con la medicación del estudio
Criterio de exclusión:
- pretratamiento con ciclosporina A
- Infección
- neoplasia
- enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica o psiquiátrica relevante
- Vacunación de por vida dentro de las 4 semanas antes de comenzar con la medicación del estudio
- embarazada o amamantando
- peso inferior a 45 kg o superior a 110 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ciclosporina A
Todos los pacientes recibirán ciclosporina A en una dosis de 2 mg/kg/pc al día durante 16 semanas.
|
Los pacientes recibirán ciclosporina A en una dosis de aprox.
2 mg/kg/BW al día durante un período de 16 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examen de los efectos terapéuticos (mejoría en el número de articulaciones inflamadas y dolorosas, DAS 28) de dosis bajas de ciclosporina A en pacientes con síndrome de Sjögren primario y afectación articular después de una fase de tratamiento de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la seguridad (tipo y número de eventos adversos y eventos adversos graves) de dosis bajas de ciclosporina A en pacientes con síndrome de Sjögren primario
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudie los cambios generales de salud y la mejora de los síntomas de Sicca.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Documentación de la mejora de las manifestaciones articulares por examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- COLO400BDE02T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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