Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Cyclosporin A ved Primær Sjögren Syndrom (CYPRESS)

27. juli 2015 opdateret af: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Et fase II pilotstudie med lavdosis Sandimmun Optoral (cyclosporin A) til behandling af primært Sjögrens syndrom

Sandimmun optoral (Cyclosporin A) bruges til muskuloskeletale manifestationer af Primær Sjögren Syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NSAR bruges i øjeblikket til behandling af muskuloskeletale manifestationer ved Sjögren Syndrom til symptomatisk frigivelse af smerte. Til behandlingsresistente tilfælde anvendes lægemidler, der også anvendes til leddegigt. For disse lægemidler er der ingen registrering til behandling af Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primært Sjögrens syndrom
  • Leverværdier over 1,5 ULN
  • ukontrolleret arteriel hypertension
  • intraartikulær eller systemisk brug af glukokortikoider inden for de sidste 4 uger før
  • begynde med Undersøg medicin

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling med Cyclosporin A
  • Infektion
  • Neoplasi
  • relevant hjerte-, lunge-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Livsvaccination inden for 4 uger før start med undersøgelsesmedicin
  • gravid eller ammende
  • vægt under 45 kg eller mere end 110 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cyclosporin A
Alle patienter vil modtage Cyclosporin A i en dosis på 2 mg/kg/BW dagligt i 16 uger
Medicin: Cyclosporin A
Patienterne vil modtage Cyclosporin A i en dosis på ca. 2mg/kg/BW dagligt i en periode på 16 uger
Andre navne:
  • Sandimmun optoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af de terapeutiske virkninger (forbedring af antallet af ømme, hævede led, DAS 28) af lav dosis Cyclosporin A hos patienter med primært Sjögren Syndrom og artikulær involvering efter en behandlingsfase på 16 uger.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden (type og antal af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger) af lavdosis Cyclosporin A hos patienter med primært Sjögrens syndrom
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg de generelle sundhedsændringer og forbedring af Sicca-symptomer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Dokumentation af bedring af artikulære manifestationer ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLO400BDE02T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner