Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos cyklosporin A vid primärt Sjögrens syndrom (CYPRESS)

27 juli 2015 uppdaterad av: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

En fas II-pilotstudie med lågdos Sandimmun Optoral (ciklosporin A) för behandling av primärt Sjögrens syndrom

Sandimmun optoral (cyclosporin A) används för muskuloskeletala manifestationer av primärt Sjögrens syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NSAR används för närvarande för behandling av muskuloskeletala manifestationer vid Sjögrens syndrom för symtomatisk frisättning av smärta. För behandlingsresistenta fall används läkemedel som också används vid reumatoid artrit. För dessa läkemedel finns ingen registrering för behandling av Sjögrens syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primärt Sjögrens syndrom
  • Levervärden över 1,5 ULN
  • okontrollerad arteriell hypertoni
  • intraartikulär eller systemisk användning av glukokortikoider under de senaste 4 veckorna innan
  • börja med Studera medicinering

Exklusions kriterier:

  • förbehandling med cyklosporin A
  • Infektion
  • Neoplasi
  • relevant hjärt-, lung-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Livsvaccination inom 4 veckor innan påbörjad studiemedicinering
  • gravid eller ammar
  • vikt under 45 kg eller mer än 110 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cyklosporin A
Alla patienter kommer att få cyklosporin A i en dos på 2 mg/kg/kroppsvikt dagligen i 16 veckor
Läkemedel: Cyklosporin A
Patienterna kommer att få Cyclosporine A i en dos på ca. 2mg/kg/BW dagligen under en 16-veckorsperiod
Andra namn:
  • Sandimmun optoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av de terapeutiska effekterna (förbättring av antalet ömma, svullna leder, DAS 28) av lågdos cyklosporin A hos patienter med primärt Sjögrens syndrom och artikulär inblandning efter en behandlingsfas på 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerheten (typ och antal biverkningar och allvarliga biverkningar) av lågdos cyklosporin A hos patienter med primärt Sjögrens syndrom
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studera de allmänna hälsoförändringarna och förbättringen av Sicca-symtom
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Dokumentation av förbättring av artikulära manifestationer genom ultraljudsundersökning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLO400BDE02T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera