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Ciclosporina A a basso dosaggio nella sindrome di Sjögren primaria (CYPRESS)

27 luglio 2015 aggiornato da: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio pilota di fase II con Sandimmun Optoral a basso dosaggio (ciclosporina A) per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria

Sandimmun optoral (ciclosporina A) è utilizzato per le manifestazioni muscoloscheletriche della sindrome di Sjögren primaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I NSAR sono attualmente utilizzati per il trattamento delle manifestazioni muscoloscheletriche nella sindrome di Sjögren per il rilascio sintomatico del dolore. Per i casi resistenti alla terapia vengono utilizzati farmaci utilizzati anche nell'artrite reumatoide. Per questi farmaci non esiste una registrazione per il trattamento della sindrome di Sjögren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitätsklinikum Berlin Campus Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una sindrome di Sjögren primaria
  • Valori epatici superiori a 1,5 ULN
  • ipertensione arteriosa incontrollata
  • uso intraarticolare o sistemico di glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane precedenti
  • iniziare con il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • pretrattamento con Ciclosporina A
  • Infezione
  • Neoplasia
  • malattie cardiache, polmonari, neurologiche o psichiatriche rilevanti
  • vita-Vaccinazione entro 4 settimane prima di iniziare con il farmaco in studio
  • gravidanza o allattamento
  • peso inferiore a 45 kg o superiore a 110 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ciclosporina A
Tutti i pazienti riceveranno ciclosporina A in una dose di 2 mg/kg/peso corporeo al giorno per 16 settimane
Droga: Ciclosporina A
I pazienti riceveranno ciclosporina A in una dose di ca. 2 mg/kg/peso corporeo al giorno per un periodo di 16 settimane
Altri nomi:
  • Optorale di Sandimmun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame degli effetti terapeutici (miglioramento del numero di articolazioni doloranti e gonfie, DAS 28) della ciclosporina A a basso dosaggio in pazienti con sindrome di Sjögren primaria e coinvolgimento articolare dopo una fase di trattamento di 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (tipo e numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi) della ciclosporina A a basso dosaggio in pazienti con sindrome di Sjögren primaria
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studia i cambiamenti generali della salute e il miglioramento dei sintomi della Sicca
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Documentazione del miglioramento delle manifestazioni articolari mediante esame ecografico
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugen Feist, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO400BDE02T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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