S-1、奥沙利铂和伊立替康治疗晚期胃肠癌
2016年2月18日 更新者：Hallym University Medical Center
S-1、奥沙利铂和伊立替康联合化疗对不能手术的晚期或转移性胃肠癌患者的剂量探索研究
本研究将尝试确定奥沙利铂、伊立替康和S-1联用的可行性、所用药物的最大耐受剂量和推荐剂量，并初步评估在未经治疗的晚期胃肠道癌患者中的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
当与 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 联合用于胃肠道 (GI) 癌症患者时，奥沙利铂或伊立替康显示出相当大的抗肿瘤活性。 奥沙利铂、伊立替康和 5-FU 具有不同的作用机制，并且不具有共同的毒性特征。 由于它们具有协同作用，最近进行了许多临床试验来评估由奥沙利铂、伊立替康和 5-FU 组成的三联方案的疗效，并证明三联方案是有效的，并产生了具有良好毒性的生存获益.
S-1 和卡培他滨是新型口服氟嘧啶类药物，不同的 III 期试验表明，这些口服药物至少与 5-FU 一样有效和有效，而且安全性更高。
S-1 与奥沙利铂和伊立替康 (OIS) 的双周三重组合是增加便利性和简化治疗实施的有趣替代方案。
在本研究中，我们试图确定 OIS 组合的可行性、所用药物的最大耐受剂量和推荐剂量，并初步评估未经治疗的晚期胃肠道癌患者的抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性或转移性胃肠道腺癌
- 最低年龄 18 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命>3个月
- 存在 RECIST 可测量或可评估的疾病
- 如果化疗完成后超过 4 周，则允许在没有 S-1、奥沙利铂和伊立替康的情况下进行先前的辅助化疗。
- 自完成之前的放疗后超过 4 周（可测量或可评估的病灶应在辐射野之外）
- 足够的器官功能
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质，符合医院的政策
排除标准：
- 先前接受过 S-1、奥沙利铂或伊立替康作为辅助化疗的患者。
- 患有 CNS 转移或癌性软脑膜炎或神经系统疾病的患者。
- 活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病、6个月内心肌梗死、怀孕或哺乳期患者
- 除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌以外的任何既往或并发恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OIS（奥沙利铂、伊立替康、S-1）
如下所述，剂量水平 1 治疗将以 2 周为周期进行；
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如下所述，剂量水平 1 治疗将以 2 周为周期进行；
剂量递增将持续进行，直到给定队列中超过三分之一的患者在第 1 个治疗周期期间出现剂量限制性毒性 (DLT)。 如果观察到至少 2 名患者有 DLT，则该剂量水平定义为最大耐受剂量 (MTD)。 如果 3 名接受治疗的患者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名患者接受当前剂量水平的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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毒性概况
大体时间：6个月
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6个月
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总体反应率
大体时间：6个月
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6个月
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疾病控制率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月22日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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