진행성 위장암에 대한 S-1, 옥살리플라틴 및 이리노테칸
수술 불가능한 진행성 또는 전이성 위장관암 환자를 위한 S-1, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 병용 화학요법의 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴 또는 이리노테칸은 위장관(GI) 암 환자에서 5-플루오로우라실(5-FU)과 함께 사용했을 때 상당한 항종양 활성을 보였습니다. 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 5-FU는 작용 기전이 다르며 독성 프로필을 공유하지 않습니다. 시너지 효과가 있기 때문에 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-FU로 구성된 3제 복합제의 효능을 평가하기 위한 많은 임상시험이 최근 진행되고 있으며, 3제 복합제 요법이 효과적이고 유리한 독성 프로파일과 함께 생존 이점이 있음이 입증되었습니다. .
S-1과 카페시타빈은 신규한 경구용 플루오로피리미딘이며 다양한 3상 시험에서 이러한 경구용 제제가 적어도 5-FU만큼 활성이 있고 효과적이며 우수한 안전성 프로필이 있는 것으로 나타났습니다.
S-1과 옥살리플라틴 및 이리노테칸(OIS)의 격주 삼중 조합은 편의성을 높이고 치료 전달을 간단하게 하는 흥미로운 대안입니다.
본 연구에서는 OIS 병용의 타당성, 최대 내약 용량 및 사용된 약제의 권장 용량을 결정하고, 치료되지 않은 진행성 위장관 암 환자에서 항종양 활성을 예비적으로 평가하려고 시도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위장관의 재발성 또는 전이성 선암종
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 >3개월
- RECIST로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재
- S-1, 옥살리플라틴 및 이리노테칸이 없는 선행 보조 화학요법은 화학요법 완료 후 4주 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
- 이전 방사선 치료 완료 후 4주 이상(측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 방사선 조사 범위 밖에 있어야 함)
- 적절한 장기 기능
- 환자는 병원의 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 보조 화학요법으로 S-1, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 치료받은 환자.
- CNS 전이 또는 암종성 연수막염 또는 신경계 질환이 있는 환자.
- 활동성 감염자, 중증 심장질환자, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 직전 6개월 동안 심근경색증이 있는 환자, 임신 또는 수유 중인 환자
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 모든 이전 또는 동시 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OIS (옥살리플라틴, 이리노테칸, S-1)
용량 수준 1 치료는 벨로우즈로 2주 주기로 제공됩니다.
|
용량 수준 1 치료는 벨로우즈로 2주 주기로 제공됩니다.
용량 증량은 치료 주기 1 동안 주어진 코호트 환자의 1/3 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 보일 때까지 계속됩니다. 최소 2명의 환자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준을 최대 내약 용량(MTD)으로 정의합니다. 치료받은 3명의 환자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 환자를 현재 용량 수준으로 치료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
독성 프로필
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
전반적인 응답률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
질병 통제율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OIS (옥살리플라틴, 이리노테칸, S-1)에 대한 임상 시험
-
Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
-
Wuhan Union Hospital, China모병
-
Hallym University Medical CenterJeil Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는
-
Peking University Cancer Hospital & Institute종료됨
-
China Medical University Hospital아직 모집하지 않음국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도암
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC완전한국소 진행성 또는 전이성 췌장암
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General... 그리고 다른 협력자들종료됨