Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1, Oxaliplatin en Irinotecan voor vergevorderde gastro-intestinale kanker

18 februari 2016 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Dosisbepalingsstudie van S-1, oxaliplatine en irinotecan combinatiechemotherapie voor patiënten met inoperabele gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale kankers

Deze studie zal proberen de haalbaarheid van een combinatie van Oxaliplatin, Irinotecan en S-1, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen doses van de gebruikte middelen te bepalen, en om voorlopig de antitumoractiviteit te evalueren bij onbehandelde patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatine of irinotecan heeft een aanzienlijke antitumoractiviteit aangetoond bij gebruik in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) bij patiënten met gastro-intestinale (GI) kanker. Oxaliplatine, irinotecan en 5-FU hebben verschillende werkingsmechanismen en delen de toxiciteitsprofielen niet. Aangezien ze een synergetisch effect hebben, zijn er recentelijk veel klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van een tripletcombinatie bestaande uit oxaliplatine, irinotecan en 5-FU te evalueren, en hebben aangetoond dat het drievoudige combinatieregime effectief was en resulteerde in overlevingsvoordelen met gunstige toxiciteitsprofielen. .

S-1 en capecitabine zijn nieuwe orale fluoropyrimidines en verschillende fase III-onderzoeken hebben aangetoond dat deze orale middelen minstens even actief en effectief zijn als 5-FU met een superieur veiligheidsprofiel.

Tweewekelijkse drievoudige combinatie van S-1 met oxaliplatine en irinotecan (OIS) is een interessant alternatief om het gemak te vergroten en de behandeling te vereenvoudigen.

In de huidige studie proberen we de haalbaarheid van OIS-combinatie, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen doses van de gebruikte middelen te bepalen, en om voorlopig de antitumoractiviteit te evalueren bij onbehandelde patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van het maagdarmkanaal
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte door RECIST
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie zonder S-1, oxaliplatine en irinotecan is toegestaan ​​als er meer dan 4 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van de chemotherapie.
  • Meer dan 4 weken na voltooiing van eerdere radiotherapie (meetbare of evalueerbare laesies moeten buiten het stralingsveld zijn)
  • Adequate orgaanfuncties
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met S-1, oxaliplatine of irinotecan als adjuvante chemotherapie.
  • Patiënten met CZS-metastasen of carcinomateuze leptomeningitis of neurologische ziekte.
  • Patiënten met actieve infectie, ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus, myocardinfarct gedurende de voorgaande 6 maanden, zwangerschap of borstvoeding
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of in situ kanker van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OIS (Oxaliplatine, Irinotecan, S-1)

Behandeling met dosisniveau 1 wordt als een 2-weekse cyclus als balg toegediend;

  1. Oxaliplatine 85 mg/m² IV op dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV op dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag oraal op dag 1-7 De dosisescalatie zal worden voortgezet totdat meer dan een derde van de patiënten in een bepaald cohort dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) vertoont tijdens behandelingscyclus 1. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 patiënten DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de maximaal getolereerde dosis (MTD). Als precies 1 van de 3 behandelde patiënten DLT vertoont, worden 3 extra patiënten behandeld met het huidige dosisniveau.
Geneesmiddel: OIS (Oxaliplatine, Irinotecan, S-1)

Behandeling met dosisniveau 1 wordt als een 2-weekse cyclus als balg toegediend;

  1. Oxaliplatine 85 mg/m² IV op dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV op dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag PO op dag 1-7

Dosisescalatie zal worden voortgezet totdat meer dan een derde van de patiënten in een bepaald cohort dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) vertoont tijdens behandelingscyclus 1. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 patiënten DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de maximaal getolereerde dosis (MTD). Als precies 1 van de 3 behandelde patiënten DLT vertoont, worden 3 extra patiënten behandeld met het huidige dosisniveau.

Andere namen:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
toxiciteit profielen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Medewerkers

Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMC-HO-GI-1203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren