S-1, oxaliplatino e irinotecán para el cáncer gastrointestinal avanzado
Estudio de búsqueda de dosis de quimioterapia combinada con S-1, oxaliplatino e irinotecán para pacientes con cánceres gastrointestinales metastásicos o avanzados inoperables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxaliplatino o el irinotecán han mostrado una actividad antitumoral considerable cuando se usan en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con cáncer gastrointestinal (GI). El oxaliplatino, el irinotecán y el 5-FU tienen diferentes mecanismos de acción y no comparten los perfiles de toxicidad. Debido a que tienen un efecto sinérgico, recientemente se han realizado muchos ensayos clínicos para evaluar la eficacia de la combinación triple que consta de oxaliplatino, irinotecán y 5-FU, y demostraron que el régimen de combinación triple fue efectivo y resultó en beneficios de supervivencia con perfiles de toxicidad favorables. .
S-1 y capecitabina son nuevas fluoropirimidinas orales y diferentes ensayos de fase III han demostrado que estos agentes orales son al menos tan activos y efectivos como el 5-FU con un perfil de seguridad superior.
La triple combinación quincenal de S-1 con oxaliplatino e irinotecán (OIS) es una alternativa interesante para aumentar la comodidad y simplificar la administración del tratamiento.
En el presente estudio, intentamos determinar la viabilidad de la combinación de OIS, la dosis máxima tolerada y las dosis recomendadas de los agentes utilizados, y evaluar preliminarmente la actividad antitumoral en pacientes no tratados con cáncer gastrointestinal avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma recurrente o metastásico del tracto gastrointestinal comprobado histológicamente
- Edad mínima de 18 años
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
- Esperanza de vida >3 meses
- Presencia de enfermedad medible o evaluable por RECIST
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa sin S-1, oxaliplatino e irinotecán si transcurrieron más de 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia.
- Más de 4 semanas desde la finalización de la radioterapia previa (las lesiones medibles o evaluables deben estar fuera del campo de radiación)
- Funciones adecuadas de los órganos.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con S-1, oxaliplatino o irinotecán como quimioterapia adyuvante.
- Pacientes con metástasis del SNC o leptomeningitis carcinomatosa o enfermedad neurológica.
- Pacientes con infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus, infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores, embarazo o lactancia.
- Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OIS (oxaliplatino, irinotecán, S-1)
El tratamiento con el nivel de dosis 1 se administrará como un ciclo de 2 semanas como fuelle;
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El tratamiento con el nivel de dosis 1 se administrará como un ciclo de 2 semanas como fuelle;
El aumento de la dosis continuará hasta que más de un tercio de los pacientes en una cohorte dada muestren toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el ciclo de tratamiento 1. Si se observa que al menos 2 pacientes tienen DLT, este nivel de dosis se define como la dosis máxima tolerada (MTD). Si exactamente 1 de los 3 pacientes tratados muestra DLT, 3 pacientes adicionales son tratados con el nivel de dosis actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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perfiles de toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- HMC-HO-GI-1203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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