Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1, oxaliplatina a irinotekan pro pokročilou rakovinu gastrointestinálního traktu

18. února 2016 aktualizováno: Hallym University Medical Center

Studie zjišťování dávek kombinované chemoterapie S-1, oxaliplatiny a irinotekanu pro pacienty s neoperovatelnými pokročilými nebo metastatickými gastrointestinálními rakovinami

Tato studie se pokusí určit proveditelnost kombinace oxaliplatiny, irinotekanu a S-1, maximální tolerovanou dávku a doporučené dávky použitých látek a předběžně zhodnotit protinádorovou aktivitu u neléčených pacientů s pokročilým karcinomem trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina nebo irinotekan prokázaly značnou protinádorovou aktivitu při použití v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientů s gastrointestinálním (GI) karcinomem. Oxaliplatina, irinotekan a 5-FU mají různé mechanismy účinku a nesdílejí profily toxicity. Vzhledem k tomu, že mají synergický účinek, bylo nedávno provedeno mnoho klinických studií s cílem vyhodnotit účinnost tripletové kombinace sestávající z oxaliplatiny, irinotekanu a 5-FU a prokázalo, že režim trojkombinace byl účinný a vedl k výhodám přežití s ​​příznivými profily toxicity .

S-1 a kapecitabin jsou nové perorální fluoropyrimidiny a různé studie fáze III ukázaly, že tato perorální činidla jsou přinejmenším stejně aktivní a účinná jako 5-FU s vynikajícím bezpečnostním profilem.

Jednou za dva týdny trojkombinace S-1 s oxaliplatinou a irinotekanem (OIS) je zajímavou alternativou pro zvýšení pohodlí a zjednodušení léčby.

V této studii se pokoušíme určit proveditelnost kombinace OIS, maximální tolerovanou dávku a doporučené dávky používaných látek a předběžně zhodnotit protinádorovou aktivitu u neléčených pacientů s pokročilým karcinomem trávicího traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný recidivující nebo metastazující adenokarcinom trávicího traktu
  • Minimální věk 18 let
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění podle RECIST
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie bez S-1, oxaliplatiny a irinotekanu je povolena, pokud od dokončení chemoterapie uplynuly více než 4 týdny.
  • Více než 4 týdny od ukončení předchozí radioterapie (měřitelné nebo hodnotitelné léze by měly být mimo pole záření)
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení S-1, oxaliplatinou nebo irinotekanem jako adjuvantní chemoterapií.
  • Pacienti s metastázami do CNS nebo karcinomatózní leptomeningitidou nebo neurologickým onemocněním.
  • Pacienti s aktivní infekcí, těžkým srdečním onemocněním, nekontrolovatelnou hypertenzí nebo diabetes mellitus, infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců, těhotenstvím nebo kojením
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OIS (oxaliplatina, irinotekan, S-1)

Léčba s úrovní dávky 1 bude podávána jako 2týdenní cyklus, jak je uvedeno níže;

  1. Oxaliplatina 85 mg/m²IV v den 1
  2. Irinotekan 120 mg/m² IV v den 1
  3. S-1 60 mg/m2/den PO v den 1-7 Eskalace dávky bude pokračovat, dokud více než jedna třetina pacientů v dané kohortě nevykáže toxicitu omezující dávku (DLT) během léčebného cyklu 1. Pokud jsou pozorováni alespoň 2 pacienti s DLT, je tato úroveň dávky definována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud přesně 1 ze 3 léčených pacientů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další pacienti při současné hladině dávky.
Lék: OIS (oxaliplatina, irinotekan, S-1)

Léčba s úrovní dávky 1 bude podávána jako 2týdenní cyklus, jak je uvedeno níže;

  1. Oxaliplatina 85 mg/m²IV v den 1
  2. Irinotekan 120 mg/m² IV v den 1
  3. S-1 60 mg/m2/den PO v den 1-7

Eskalace dávky bude pokračovat, dokud více než jedna třetina pacientů v dané kohortě nevykáže toxicitu omezující dávku (DLT) během léčebného cyklu 1. Pokud jsou pozorováni alespoň 2 pacienti s DLT, je tato úroveň dávky definována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud přesně 1 ze 3 léčených pacientů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další pacienti při současné hladině dávky.

Ostatní jména:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
profily toxicity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMC-HO-GI-1203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na OIS (oxaliplatina, irinotekan, S-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit