Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1, oksaliplatyna i irynotekan w leczeniu zaawansowanego raka przewodu pokarmowego

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Badanie ustalania dawki chemioterapii skojarzonej S-1, oksaliplatyny i irynotekanu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego

W niniejszym badaniu podjęta zostanie próba określenia możliwości połączenia oksaliplatyny, irynotekanu i S-1, maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki stosowanych środków oraz wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego u nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna lub irynotekan wykazały znaczną aktywność przeciwnowotworową, gdy są stosowane w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI). Oksaliplatyna, irynotekan i 5-FU mają różne mechanizmy działania i nie mają wspólnych profili toksyczności. Ponieważ mają one działanie synergistyczne, przeprowadzono ostatnio wiele badań klinicznych w celu oceny skuteczności trójlekowej kombinacji składającej się z oksaliplatyny, irynotekanu i 5-FU, i wykazano, że schemat potrójnej kombinacji był skuteczny i skutkował korzyściami w zakresie przeżycia przy korzystnych profilach toksyczności .

S-1 i kapecytabina to nowe doustne fluoropirymidyny, a różne badania fazy III wykazały, że te doustne środki są co najmniej tak samo aktywne i skuteczne jak 5-FU z lepszym profilem bezpieczeństwa.

Dwutygodniowa potrójna kombinacja S-1 z oksaliplatyną i irynotekanem (OIS) jest interesującą alternatywą dla zwiększenia wygody i uproszczenia leczenia.

W niniejszej pracy podjęliśmy próbę określenia możliwości zastosowania kombinacji OIS, maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanych dawek stosowanych środków oraz wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego u nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak przewodu pokarmowego
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby według RECIST
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa bez S-1, oksaliplatyny i irynotekanu, jeśli od zakończenia chemioterapii upłynęło więcej niż 4 tygodnie.
  • Ponad 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej radioterapii (zmiany mierzalne lub możliwe do oceny powinny znajdować się poza polem promieniowania)
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej S-1, oksaliplatyną lub irynotekanem jako chemioterapia uzupełniająca.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN lub rakowym zapaleniem opon mózgowych lub chorobą neurologiczną.
  • Pacjenci z czynną infekcją, ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciążą lub karmieniem piersią
  • Jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OIS (oksaliplatyna, irynotekan, S-1)

Terapia na poziomie dawki 1 będzie podawana w cyklu 2-tygodniowym w postaci miechów;

  1. Oksaliplatyna 85 mg/m² IV w dniu 1
  2. Irynotekan 120 mg/m² IV w dniu 1
  3. S-1 60 mg/m2/dobę PO w dniach 1-7 Zwiększanie dawki będzie kontynuowane, aż u ponad jednej trzeciej pacjentów w danej kohorcie wystąpią objawy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu leczenia 1. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki określa się jako maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych pacjentów wykazuje DLT, 3 dodatkowych pacjentów jest leczonych obecnym poziomem dawki.
Lek: OIS (oksaliplatyna, irynotekan, S-1)

Terapia na poziomie dawki 1 będzie podawana w cyklu 2-tygodniowym w postaci miechów;

  1. Oksaliplatyna 85 mg/m² IV w dniu 1
  2. Irynotekan 120 mg/m² IV w dniu 1
  3. S-1 60 mg/m2/dobę PO w dniach 1-7

Zwiększanie dawki będzie kontynuowane, aż u ponad jednej trzeciej pacjentów w danej kohorcie wystąpią objawy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu leczenia 1. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki określa się jako maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych pacjentów wykazuje DLT, 3 dodatkowych pacjentów jest leczonych obecnym poziomem dawki.

Inne nazwy:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
profile toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Współpracownicy

Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMC-HO-GI-1203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OIS (oksaliplatyna, irynotekan, S-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj