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S-1, Oxaliplatino e Irinotecan per il cancro gastrointestinale avanzato

18 febbraio 2016 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Studio di ricerca della dose sulla chemioterapia combinata con S-1, oxaliplatino e irinotecan per pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici inoperabili

Questo studio tenterà di determinare la fattibilità della combinazione di Oxaliplatino, Irinotecan e S-1, la dose massima tollerata e le dosi raccomandate degli agenti utilizzati e di valutare preliminarmente l'attività antitumorale in pazienti non trattati con carcinoma gastrointestinale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino o l'irinotecan hanno mostrato una notevole attività antitumorale, se usati in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con cancro gastrointestinale (GI). Oxaliplatino, irinotecan e 5-FU hanno meccanismi di azione diversi e non condividono i profili di tossicità. Poiché hanno un effetto sinergico, molti studi clinici sono stati condotti di recente per valutare l'efficacia della combinazione di triplette composta da oxaliplatino, irinotecan e 5-FU e hanno dimostrato che il regime di tripla combinazione era efficace e ha portato a benefici in termini di sopravvivenza con profili di tossicità favorevoli .

S-1 e capecitabina sono nuove fluoropirimidine orali e diversi studi di fase III hanno dimostrato che questi agenti orali sono almeno altrettanto attivi ed efficaci del 5-FU con un profilo di sicurezza superiore.

La tripla combinazione bisettimanale di S-1 con oxaliplatino e irinotecan (OIS) è un'interessante alternativa per aumentare la convenienza e semplificare la somministrazione del trattamento.

Nel presente studio, tentiamo di determinare la fattibilità della combinazione di OIS, la dose massima tollerata e le dosi raccomandate degli agenti utilizzati e di valutare preliminarmente l'attività antitumorale in pazienti non trattati con carcinoma gastrointestinale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma recidivante o metastatico istologicamente provato del tratto gastrointestinale
  • Età minima di 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile mediante RECIST
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante senza S-1, oxaliplatino e irinotecan se sono trascorse più di 4 settimane dal completamento della chemioterapia.
  • Più di 4 settimane dal completamento della precedente radioterapia (le lesioni misurabili o valutabili devono essere al di fuori del campo di radiazione)
  • Adeguate funzioni degli organi
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati in precedenza con S-1, oxaliplatino o irinotecan come chemioterapia adiuvante.
  • Pazienti con metastasi del SNC o leptomeningite carcinomatosa o malattia neurologica.
  • Pazienti con infezione attiva, grave cardiopatia, ipertensione incontrollabile o diabete mellito, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro in situ della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OIS (oxaliplatino, irinotecan, S-1)

Il trattamento di livello 1 della dose verrà somministrato come ciclo di 2 settimane come soffietto;

  1. Oxaliplatino 85 mg/m²IV il giorno 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² EV il giorno 1
  3. S-1 60 mg/m2/die PO nei giorni 1-7 L'aumento della dose sarà continuato fino a quando più di un terzo dei pazienti in una data coorte mostrerà tossicità limitanti la dose (DLT) durante il ciclo di trattamento 1. Se si osserva che almeno 2 pazienti hanno DLT, questo livello di dose è definito come la dose massima tollerata (MTD). Se esattamente 1 dei 3 pazienti trattati mostra DLT, altri 3 pazienti vengono trattati al livello di dose attuale.
Droga: OIS (oxaliplatino, irinotecan, S-1)

Il trattamento di livello 1 della dose verrà somministrato come ciclo di 2 settimane come soffietto;

  1. Oxaliplatino 85 mg/m²IV il giorno 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² EV il giorno 1
  3. S-1 60 mg/m2/die PO nei giorni 1-7

L'aumento della dose continuerà fino a quando più di un terzo dei pazienti in una data coorte mostrerà tossicità limitanti la dose (DLT) durante il ciclo di trattamento 1. Se si osserva che almeno 2 pazienti hanno DLT, questo livello di dose è definito come la dose massima tollerata (MTD). Se esattamente 1 dei 3 pazienti trattati mostra DLT, altri 3 pazienti vengono trattati al livello di dose attuale.

Altri nomi:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
profili di tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Collaboratori

Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMC-HO-GI-1203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OIS (oxaliplatino, irinotecan, S-1)

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