Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1, Oxaliplatin og Irinotecan til avanceret mave-tarmkræft

18. februar 2016 opdateret af: Hallym University Medical Center

Dosisfindingsundersøgelse af S-1, Oxaliplatin og Irinotecan kombinationskemoterapi til patienter med inoperable avanceret eller metastatisk gastrointestinal cancer

Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme gennemførligheden af ​​kombination af Oxaliplatin, Irinotecan og S-1, den maksimalt tolererede dosis og de anbefalede doser af de anvendte midler, og at foreløbigt evaluere antitumoraktiviteten hos ubehandlede patienter med fremskreden mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin eller irinotecan har vist en betydelig antitumoraktivitet, når det anvendes i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med gastrointestinal (GI) cancer. Oxaliplatin, irinotecan og 5-FU har forskellige virkningsmekanismer og deler ikke toksicitetsprofilerne. Da de har en synergistisk effekt, er der for nylig blevet udført mange kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tripletkombinationer bestående af oxaliplatin, irinotecan og 5-FU, og de har vist, at tripelkombinationsregimet var effektivt og resulterede i overlevelsesfordele med gunstige toksicitetsprofiler .

S-1 og capecitabin er nye orale fluoropyrimidiner, og forskellige fase III-forsøg har vist, at disse orale midler er mindst lige så aktive og effektive som 5-FU med en overlegen sikkerhedsprofil.

Tredobbelt kombination af S-1 hver anden uge med oxaliplatin og irinotecan (OIS) er et interessant alternativ til at øge bekvemmeligheden og til ganske enkelt behandling.

I nærværende undersøgelse forsøger vi at bestemme gennemførligheden af ​​OIS-kombination, den maksimalt tolererede dosis og de anbefalede doser af de anvendte midler og foreløbigt at evaluere antitumoraktiviteten hos ubehandlede patienter med fremskreden mave-tarmkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist tilbagevendende eller metastatisk adenokarcinom i mave-tarmkanalen
  • Minimumsalder på 18 år
  • ECOG Performance status 0-2
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom af RECIST
  • Forudgående adjuverende kemoterapi uden S-1, oxaliplatin og irinotecan er tilladt, hvis der er gået mere end 4 uger siden afslutning af kemoterapi.
  • Mere end 4 uger siden afslutning af tidligere strålebehandling (målbare eller evaluerbare læsioner bør være uden for strålefeltet)
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet tidligere med S-1, oxaliplatin eller irinotecan som adjuverende kemoterapi.
  • Patienter med CNS-metastaser eller carcinomatøs leptomeningitis eller neurologisk sygdom.
  • Patienter med aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, graviditet eller amning
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ kræft i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Dosisniveau 1-behandling vil blive leveret som en 2-ugers cyklus som bælg;

  1. Oxaliplatin 85 mg/m² IV på dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV på dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag PO på dag 1-7 Dosiseskalering vil blive fortsat, indtil mere end en tredjedel af patienterne i en given kohorte viser dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingscyklus 1. Hvis mindst 2 patienter observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som den maksimalt tolererede dosis (MTD). Hvis præcis 1 af de 3 behandlede patienter viser DLT, behandles yderligere 3 patienter på det aktuelle dosisniveau.
Medicin: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Dosisniveau 1-behandling vil blive leveret som en 2-ugers cyklus som bælg;

  1. Oxaliplatin 85 mg/m² IV på dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV på dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag PO på dag 1-7

Dosiseskalering vil blive fortsat, indtil mere end en tredjedel af patienterne i en given kohorte viser dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingscyklus 1. Hvis mindst 2 patienter observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som den maksimalt tolererede dosis (MTD). Hvis præcis 1 af de 3 behandlede patienter viser DLT, behandles yderligere 3 patienter på det aktuelle dosisniveau.

Andre navne:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksicitetsprofiler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
den samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMC-HO-GI-1203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner