Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1, оксалиплатин и иринотекан при распространенном раке желудочно-кишечного тракта

18 февраля 2016 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Исследование подбора дозы комбинированной химиотерапии S-1, оксалиплатина и иринотекана у пациентов с неоперабельным распространенным или метастатическим раком желудочно-кишечного тракта

В этом исследовании будет предпринята попытка определить целесообразность комбинации оксалиплатина, иринотекана и S-1, максимально переносимую дозу и рекомендуемые дозы используемых препаратов, а также предварительно оценить противоопухолевую активность у нелеченых пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Оксалиплатин или иринотекан продемонстрировали значительную противоопухолевую активность при использовании в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ) у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оксалиплатин, иринотекан и 5-ФУ имеют разные механизмы действия и разные профили токсичности. Поскольку они обладают синергетическим эффектом, недавно было проведено множество клинических испытаний для оценки эффективности тройной комбинации, состоящей из оксалиплатина, иринотекана и 5-ФУ, и было продемонстрировано, что схема тройной комбинации эффективна и приводит к улучшению выживаемости с благоприятными профилями токсичности. .

S-1 и капецитабин являются новыми пероральными фторпиримидинами, и различные исследования фазы III показали, что эти пероральные агенты по крайней мере так же активны и эффективны, как 5-ФУ, но обладают превосходным профилем безопасности.

Двухнедельная тройная комбинация S-1 с оксалиплатином и иринотеканом (OIS) является интересной альтернативой для повышения удобства и простоты проведения лечения.

В настоящем исследовании мы пытаемся определить целесообразность комбинации ОИС, максимально переносимую дозу и рекомендуемые дозы используемых препаратов, а также предварительно оценить противоопухолевую активность у нелеченых пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудочно-кишечного тракта
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Наличие измеримого или оцениваемого заболевания по RECIST
  • Предварительная адъювантная химиотерапия без S-1, оксалиплатина и иринотекана допускается, если с момента завершения химиотерапии прошло более 4 недель.
  • Более 4 недель после завершения предшествующей лучевой терапии (измеряемые или оцениваемые поражения должны находиться вне поля облучения)
  • Адекватные функции органов
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие S-1, оксалиплатин или иринотекан в качестве адъювантной химиотерапии.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС, карциноматозным лептоменингитом или неврологическими заболеваниями.
  • Пациенты с активной инфекцией, тяжелой болезнью сердца, неконтролируемой гипертензией или сахарным диабетом, инфарктом миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, беременностью или кормлением грудью
  • Любое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OIS (оксалиплатин, иринотекан, S-1)

Лечение уровнем дозы 1 будет проводиться в виде 2-недельного цикла в виде мехов;

  1. Оксалиплатин 85 мг/м² в/в в 1-й день
  2. Иринотекан 120 мг/м² в/в в 1-й день
  3. S-1 60 мг/м2/день перорально в дни 1-7 Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока более чем у одной трети пациентов в данной когорте не проявится токсичность, ограничивающая дозу (DLT) во время цикла лечения 1. Если хотя бы у 2 пациентов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как максимально переносимая доза (МПД). Если ровно у 1 из 3 пролеченных пациентов обнаруживается ДЛТ, 3 дополнительных пациента получают лечение текущим уровнем дозы.

Лечение уровнем дозы 1 будет проводиться в виде 2-недельного цикла в виде мехов;

  1. Оксалиплатин 85 мг/м² в/в в 1-й день
  2. Иринотекан 120 мг/м² в/в в 1-й день
  3. S-1 60 мг/м2/сут перорально в 1-7 день

Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока более чем у одной трети пациентов в данной когорте не проявится токсичность, ограничивающая дозу (DLT) во время цикла лечения 1. Если хотя бы у 2 пациентов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как максимально переносимая доза (МПД). Если ровно у 1 из 3 пролеченных пациентов обнаруживается ДЛТ, 3 дополнительных пациента получают лечение текущим уровнем дозы.

Другие имена:
  • Кампто
  • ТС-1
  • Кабиоксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
профили токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться