- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01693445
S-1, оксалиплатин и иринотекан при распространенном раке желудочно-кишечного тракта
Исследование подбора дозы комбинированной химиотерапии S-1, оксалиплатина и иринотекана у пациентов с неоперабельным распространенным или метастатическим раком желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оксалиплатин или иринотекан продемонстрировали значительную противоопухолевую активность при использовании в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ) у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оксалиплатин, иринотекан и 5-ФУ имеют разные механизмы действия и разные профили токсичности. Поскольку они обладают синергетическим эффектом, недавно было проведено множество клинических испытаний для оценки эффективности тройной комбинации, состоящей из оксалиплатина, иринотекана и 5-ФУ, и было продемонстрировано, что схема тройной комбинации эффективна и приводит к улучшению выживаемости с благоприятными профилями токсичности. .
S-1 и капецитабин являются новыми пероральными фторпиримидинами, и различные исследования фазы III показали, что эти пероральные агенты по крайней мере так же активны и эффективны, как 5-ФУ, но обладают превосходным профилем безопасности.
Двухнедельная тройная комбинация S-1 с оксалиплатином и иринотеканом (OIS) является интересной альтернативой для повышения удобства и простоты проведения лечения.
В настоящем исследовании мы пытаемся определить целесообразность комбинации ОИС, максимально переносимую дозу и рекомендуемые дозы используемых препаратов, а также предварительно оценить противоопухолевую активность у нелеченых пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудочно-кишечного тракта
- Минимальный возраст 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Наличие измеримого или оцениваемого заболевания по RECIST
- Предварительная адъювантная химиотерапия без S-1, оксалиплатина и иринотекана допускается, если с момента завершения химиотерапии прошло более 4 недель.
- Более 4 недель после завершения предшествующей лучевой терапии (измеряемые или оцениваемые поражения должны находиться вне поля облучения)
- Адекватные функции органов
- Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие S-1, оксалиплатин или иринотекан в качестве адъювантной химиотерапии.
- Пациенты с метастазами в ЦНС, карциноматозным лептоменингитом или неврологическими заболеваниями.
- Пациенты с активной инфекцией, тяжелой болезнью сердца, неконтролируемой гипертензией или сахарным диабетом, инфарктом миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, беременностью или кормлением грудью
- Любое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OIS (оксалиплатин, иринотекан, S-1)
Лечение уровнем дозы 1 будет проводиться в виде 2-недельного цикла в виде мехов;
|
Лечение уровнем дозы 1 будет проводиться в виде 2-недельного цикла в виде мехов;
Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока более чем у одной трети пациентов в данной когорте не проявится токсичность, ограничивающая дозу (DLT) во время цикла лечения 1. Если хотя бы у 2 пациентов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как максимально переносимая доза (МПД). Если ровно у 1 из 3 пролеченных пациентов обнаруживается ДЛТ, 3 дополнительных пациента получают лечение текущим уровнем дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
профили токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Оксалиплатин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- HMC-HO-GI-1203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .