S-1, Oxaliplatin och Irinotecan för avancerad gastrointestinal cancer
Dossökningsstudie av S-1, Oxaliplatin och Irinotekan kombinationskemoterapi för patienter med inoperabel avancerad eller metastaserad gastrointestinala cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxaliplatin eller irinotekan har visat en betydande antitumöraktivitet när de används i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med gastrointestinal (GI) cancer. Oxaliplatin, irinotekan och 5-FU har olika verkningsmekanismer och delar inte toxicitetsprofilerna. Eftersom de har en synergistisk effekt har många kliniska prövningar nyligen genomförts för att utvärdera effekten av triplettkombinationer bestående av oxaliplatin, irinotekan och 5-FU, och visat att trippelkombinationsregimen var effektiv och resulterade i överlevnadsfördelar med gynnsamma toxicitetsprofiler .
S-1 och capecitabin är nya orala fluoropyrimidiner och olika fas III-studier har visat att dessa orala medel är minst lika aktiva och effektiva som 5-FU med en överlägsen säkerhetsprofil.
Trippelkombination varannan vecka av S-1 med oxaliplatin och irinotekan (OIS) är ett intressant alternativ för att öka bekvämligheten och för att helt enkelt leverera behandlingen.
I den aktuella studien försöker vi fastställa genomförbarheten av OIS-kombination, den maximala tolererade dosen och de rekommenderade doserna av de använda medlen, och att preliminärt utvärdera antitumöraktiviteten hos obehandlade patienter med avancerad gastrointestinal cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat återkommande eller metastaserande adenokarcinom i mag-tarmkanalen
- Minimiålder på 18 år
- ECOG Prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd >3 månader
- Förekomst av mätbar eller evaluerbar sjukdom av RECIST
- Tidigare adjuvant kemoterapi utan S-1, oxaliplatin och irinotekan är tillåtet om det har gått mer än 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
- Mer än 4 veckor sedan avslutad tidigare strålbehandling (mätbara eller utvärderbara lesioner bör ligga utanför strålningsfältet)
- Tillräckliga organfunktioner
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med S-1, oxaliplatin eller irinotekan som adjuvant kemoterapi.
- Patienter med CNS-metastaser eller karcinomatös leptomeningit eller neurologisk sjukdom.
- Patienter med aktiv infektion, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller diabetes mellitus, hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna, graviditet eller amning
- Alla tidigare eller samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)
Dosnivå 1 behandling kommer att levereras som en 2-veckors cykel som bälgar;
|
Dosnivå 1 behandling kommer att levereras som en 2-veckors cykel som bälgar;
Dosökning kommer att fortsätta tills mer än en tredjedel av patienterna i en given kohort visar dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingscykel 1. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som den maximala tolererade dosen (MTD). Om exakt 1 av de 3 behandlade patienterna visar DLT, behandlas ytterligare 3 patienter med aktuell dosnivå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
toxicitetsprofiler
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Oxaliplatin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- HMC-HO-GI-1203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .