- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01693445
S-1, oxaliplatina e irinotecano para câncer gastrointestinal avançado
Estudo de determinação de dose de quimioterapia combinada com S-1, oxaliplatina e irinotecano para pacientes com câncer gastrointestinal metastático ou avançado inoperável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxaliplatina ou o irinotecano mostraram uma atividade antitumoral considerável, quando usados em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) em pacientes com câncer gastrointestinal (GI). A oxaliplatina, o irinotecano e o 5-FU têm diferentes mecanismos de ação e não compartilham os mesmos perfis de toxicidade. Por terem um efeito sinérgico, muitos ensaios clínicos foram conduzidos recentemente para avaliar a eficácia da combinação tripla composta por oxaliplatina, irinotecano e 5-FU, e demonstraram que o regime de combinação tripla foi eficaz e resultou em benefícios de sobrevida com perfis de toxicidade favoráveis .
S-1 e capecitabina são novas fluoropirimidinas orais e diferentes estudos de fase III mostraram que esses agentes orais são pelo menos tão ativos e eficazes quanto o 5-FU com um perfil de segurança superior.
A combinação tríplice quinzenal de S-1 com oxaliplatina e irinotecano (OIS) é uma alternativa interessante para aumentar a conveniência e simplificar a administração do tratamento.
No presente estudo, tentamos determinar a viabilidade da combinação de OIS, a dose máxima tolerada e as doses recomendadas dos agentes utilizados e avaliar preliminarmente a atividade antitumoral em pacientes não tratados com câncer gastrointestinal avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma recorrente ou metastático comprovado histologicamente do trato gastrointestinal
- Idade mínima de 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Presença de doença mensurável ou avaliável pelo RECIST
- A quimioterapia adjuvante prévia sem S-1, oxaliplatina e irinotecano é permitida se mais de 4 semanas se passaram desde o término da quimioterapia.
- Mais de 4 semanas desde a conclusão da radioterapia anterior (lesões mensuráveis ou avaliáveis devem estar fora do campo de radiação)
- Funções adequadas dos órgãos
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados previamente com S-1, oxaliplatina ou irinotecano como quimioterapia adjuvante.
- Pacientes com metástases no SNC ou leptomeningite carcinomatosa ou doença neurológica.
- Pacientes com infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, gravidez ou amamentação
- Qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ do colo uterino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OIS (Oxaliplatina, Irinotecano, S-1)
O tratamento de nível de dose 1 será administrado em um ciclo de 2 semanas conforme abaixo;
|
O tratamento de nível de dose 1 será administrado em um ciclo de 2 semanas conforme abaixo;
O escalonamento da dose será continuado até que mais de um terço dos pacientes em uma determinada coorte apresentem toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o ciclo de tratamento 1. Se pelo menos 2 pacientes tiverem DLT, esse nível de dose é definido como a dose máxima tolerada (MTD). Se exatamente 1 dos 3 pacientes tratados apresentar DLT, 3 pacientes adicionais serão tratados no nível de dose atual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
sobrevida global
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
perfis de toxicidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HMC-HO-GI-1203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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