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S-1, oxaliplatina e irinotecano para câncer gastrointestinal avançado

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hallym University Medical Center

Estudo de determinação de dose de quimioterapia combinada com S-1, oxaliplatina e irinotecano para pacientes com câncer gastrointestinal metastático ou avançado inoperável

Este estudo tentará determinar a viabilidade da combinação de Oxaliplatina, Irinotecano e S-1, a dose máxima tolerada e as doses recomendadas dos agentes utilizados e avaliar preliminarmente a atividade antitumoral em pacientes não tratados com câncer gastrointestinal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A oxaliplatina ou o irinotecano mostraram uma atividade antitumoral considerável, quando usados ​​em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) em pacientes com câncer gastrointestinal (GI). A oxaliplatina, o irinotecano e o 5-FU têm diferentes mecanismos de ação e não compartilham os mesmos perfis de toxicidade. Por terem um efeito sinérgico, muitos ensaios clínicos foram conduzidos recentemente para avaliar a eficácia da combinação tripla composta por oxaliplatina, irinotecano e 5-FU, e demonstraram que o regime de combinação tripla foi eficaz e resultou em benefícios de sobrevida com perfis de toxicidade favoráveis .

S-1 e capecitabina são novas fluoropirimidinas orais e diferentes estudos de fase III mostraram que esses agentes orais são pelo menos tão ativos e eficazes quanto o 5-FU com um perfil de segurança superior.

A combinação tríplice quinzenal de S-1 com oxaliplatina e irinotecano (OIS) é uma alternativa interessante para aumentar a conveniência e simplificar a administração do tratamento.

No presente estudo, tentamos determinar a viabilidade da combinação de OIS, a dose máxima tolerada e as doses recomendadas dos agentes utilizados e avaliar preliminarmente a atividade antitumoral em pacientes não tratados com câncer gastrointestinal avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma recorrente ou metastático comprovado histologicamente do trato gastrointestinal
  • Idade mínima de 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Presença de doença mensurável ou avaliável pelo RECIST
  • A quimioterapia adjuvante prévia sem S-1, oxaliplatina e irinotecano é permitida se mais de 4 semanas se passaram desde o término da quimioterapia.
  • Mais de 4 semanas desde a conclusão da radioterapia anterior (lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​devem estar fora do campo de radiação)
  • Funções adequadas dos órgãos
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados previamente com S-1, oxaliplatina ou irinotecano como quimioterapia adjuvante.
  • Pacientes com metástases no SNC ou leptomeningite carcinomatosa ou doença neurológica.
  • Pacientes com infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, gravidez ou amamentação
  • Qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ do colo uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OIS (Oxaliplatina, Irinotecano, S-1)

O tratamento de nível de dose 1 será administrado em um ciclo de 2 semanas conforme abaixo;

  1. Oxaliplatina 85 mg/m²IV no dia 1
  2. Irinotecano 120 mg/m² IV no dia 1
  3. S-1 60 mg/m2/dia PO no dia 1-7 O escalonamento da dose será continuado até que mais de um terço dos pacientes em uma determinada coorte apresentem toxicidades limitantes da dose (DLT) durante o ciclo de tratamento 1. Se pelo menos 2 pacientes tiverem DLT, esse nível de dose é definido como a dose máxima tolerada (MTD). Se exatamente 1 dos 3 pacientes tratados apresentar DLT, 3 pacientes adicionais serão tratados no nível de dose atual.

O tratamento de nível de dose 1 será administrado em um ciclo de 2 semanas conforme abaixo;

  1. Oxaliplatina 85 mg/m²IV no dia 1
  2. Irinotecano 120 mg/m² IV no dia 1
  3. S-1 60 mg/m2/dia PO no dia 1-7

O escalonamento da dose será continuado até que mais de um terço dos pacientes em uma determinada coorte apresentem toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o ciclo de tratamento 1. Se pelo menos 2 pacientes tiverem DLT, esse nível de dose é definido como a dose máxima tolerada (MTD). Se exatamente 1 dos 3 pacientes tratados apresentar DLT, 3 pacientes adicionais serão tratados no nível de dose atual.

Outros nomes:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses
sobrevida global
Prazo: 6 meses
6 meses
perfis de toxicidade
Prazo: 6 meses
6 meses
taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
6 meses
taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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