Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1, oksaliplatiini ja irinotekaani pitkälle edenneen ruoansulatuskanavan syövän hoitoon

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hallym University Medical Center

S-1:n, oksaliplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmäkemoterapian annostustutkimus potilaille, joilla on leikkauskelvoton pitkälle edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan syöpä

Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää oksaliplatiinin, irinotekaanin ja S-1:n yhdistelmän toteutettavuus, käytettyjen aineiden suurin siedettävä annos ja suositellut annokset sekä alustavasti arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus hoitamattomilla potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla on ollut huomattavaa kasvainten vastaista vaikutusta, kun niitä on käytetty yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) syöpä. Oksaliplatiinilla, irinotekaanilla ja 5-FU:lla on erilaiset vaikutusmekanismit, eivätkä niillä ole samat toksisuusprofiilit. Koska niillä on synergistinen vaikutus, viime aikoina on tehty monia kliinisiä tutkimuksia oksaliplatiinista, irinotekaanista ja 5-FU:sta koostuvan triplettiyhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi, ja ne ovat osoittaneet, että kolmoisyhdistelmähoito oli tehokas ja johti eloonjäämisetuihin suotuisilla toksisuusprofiileilla. .

S-1 ja kapesitabiini ovat uusia oraalisia fluoripyrimidiinejä, ja erilaiset vaiheen III tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä suun kautta otettavat aineet ovat vähintään yhtä aktiivisia ja tehokkaita kuin 5-FU, ja niillä on ylivoimainen turvallisuusprofiili.

Kahden viikon välein S-1:n kolminkertainen yhdistelmä oksaliplatiinin ja irinotekaanin (OIS) kanssa on mielenkiintoinen vaihtoehto lisäämään mukavuutta ja yksinkertaistamaan hoidon antamista.

Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään OIS-yhdistelmän toteutettavuuden, käytettyjen aineiden suurimman siedetyn annoksen ja suositeltuja annoksia sekä arvioimaan alustavasti kasvainten vastaista aktiivisuutta hoitamattomilla potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuva tai metastaattinen maha-suolikanavan adenokarsinooma
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen RECISTin mukaan
  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia ilman S-1:tä, oksaliplatiinia ja irinotekaania on sallittu, jos kemoterapian päättymisestä on kulunut yli 4 viikkoa.
  • Yli 4 viikkoa aiemman sädehoidon päättymisestä (mitattavien tai arvioitavien leesioiden tulee olla säteilykentän ulkopuolella)
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu S-1:llä, oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla adjuvanttikemoterapiana.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoosi leptomeningiitti tai neurologinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OIS (oksaliplatiini, irinotekaani, S-1)

Annostason 1 hoito toimitetaan 2 viikon jaksona palkeina;

  1. Oksaliplatiini 85 mg/m² IV päivänä 1
  2. Irinotekaani 120 mg/m² IV päivänä 1
  3. S-1 60 mg/m2/vrk PO päivinä 1-7 Annoksen nostamista jatketaan, kunnes yli kolmasosa tietyn kohortin potilaista osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoitojakson 1 aikana. Jos vähintään kahdella potilaalla havaitaan DLT, tämä annostaso määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta potilasta hoidetaan nykyisellä annostasolla.

Annostason 1 hoito toimitetaan 2 viikon jaksona palkeina;

  1. Oksaliplatiini 85 mg/m² IV päivänä 1
  2. Irinotekaani 120 mg/m² IV päivänä 1
  3. S-1 60 mg/m2/päivä PO päivinä 1-7

Annoksen nostamista jatketaan, kunnes yli kolmasosa tietyn kohortin potilaista osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoitosyklin 1 aikana. Jos vähintään kahdella potilaalla havaitaan DLT, tämä annostaso määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta potilasta hoidetaan nykyisellä annostasolla.

Muut nimet:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa