- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01693445
S-1, oksaliplatiini ja irinotekaani pitkälle edenneen ruoansulatuskanavan syövän hoitoon
S-1:n, oksaliplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmäkemoterapian annostustutkimus potilaille, joilla on leikkauskelvoton pitkälle edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla on ollut huomattavaa kasvainten vastaista vaikutusta, kun niitä on käytetty yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) syöpä. Oksaliplatiinilla, irinotekaanilla ja 5-FU:lla on erilaiset vaikutusmekanismit, eivätkä niillä ole samat toksisuusprofiilit. Koska niillä on synergistinen vaikutus, viime aikoina on tehty monia kliinisiä tutkimuksia oksaliplatiinista, irinotekaanista ja 5-FU:sta koostuvan triplettiyhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi, ja ne ovat osoittaneet, että kolmoisyhdistelmähoito oli tehokas ja johti eloonjäämisetuihin suotuisilla toksisuusprofiileilla. .
S-1 ja kapesitabiini ovat uusia oraalisia fluoripyrimidiinejä, ja erilaiset vaiheen III tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä suun kautta otettavat aineet ovat vähintään yhtä aktiivisia ja tehokkaita kuin 5-FU, ja niillä on ylivoimainen turvallisuusprofiili.
Kahden viikon välein S-1:n kolminkertainen yhdistelmä oksaliplatiinin ja irinotekaanin (OIS) kanssa on mielenkiintoinen vaihtoehto lisäämään mukavuutta ja yksinkertaistamaan hoidon antamista.
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään OIS-yhdistelmän toteutettavuuden, käytettyjen aineiden suurimman siedetyn annoksen ja suositeltuja annoksia sekä arvioimaan alustavasti kasvainten vastaista aktiivisuutta hoitamattomilla potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu toistuva tai metastaattinen maha-suolikanavan adenokarsinooma
- Alaikäraja 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen RECISTin mukaan
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia ilman S-1:tä, oksaliplatiinia ja irinotekaania on sallittu, jos kemoterapian päättymisestä on kulunut yli 4 viikkoa.
- Yli 4 viikkoa aiemman sädehoidon päättymisestä (mitattavien tai arvioitavien leesioiden tulee olla säteilykentän ulkopuolella)
- Riittävät elinten toiminnot
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu S-1:llä, oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla adjuvanttikemoterapiana.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoosi leptomeningiitti tai neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, raskaus tai imetys
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OIS (oksaliplatiini, irinotekaani, S-1)
Annostason 1 hoito toimitetaan 2 viikon jaksona palkeina;
|
Annostason 1 hoito toimitetaan 2 viikon jaksona palkeina;
Annoksen nostamista jatketaan, kunnes yli kolmasosa tietyn kohortin potilaista osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoitosyklin 1 aikana. Jos vähintään kahdella potilaalla havaitaan DLT, tämä annostaso määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta potilasta hoidetaan nykyisellä annostasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-HO-GI-1203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .