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S-1, oxaliplatine et irinotécan pour le cancer gastro-intestinal avancé

18 février 2016 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Étude de recherche de dose de la chimiothérapie combinée S-1, oxaliplatine et irinotécan pour les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés ou métastatiques inopérables

Cette étude tentera de déterminer la faisabilité de l'association d'oxaliplatine, d'irinotécan et de S-1, la dose maximale tolérée et les doses recommandées des agents utilisés, et d'évaluer de manière préliminaire l'activité antitumorale chez des patients non traités atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxaliplatine ou l'irinotécan a montré une activité anti-tumorale considérable, lorsqu'il est utilisé en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI). L'oxaliplatine, l'irinotécan et le 5-FU ont des mécanismes d'action différents et ne partagent pas les profils de toxicité. Puisqu'ils ont un effet synergique, de nombreux essais cliniques ont été menés récemment pour évaluer l'efficacité d'une combinaison triplet composée d'oxaliplatine, d'irinotécan et de 5-FU, et ont démontré que le régime de triple combinaison était efficace et entraînait des bénéfices de survie avec des profils de toxicité favorables. .

Le S-1 et la capécitabine sont de nouvelles fluoropyrimidines orales et différents essais de phase III ont montré que ces agents oraux sont au moins aussi actifs et efficaces que le 5-FU avec un profil de sécurité supérieur.

La triple combinaison bihebdomadaire de S-1 avec l'oxaliplatine et l'irinotécan (OIS) est une alternative intéressante pour augmenter la commodité et simplifier la délivrance du traitement.

Dans la présente étude, nous tentons de déterminer la faisabilité de l'association OIS, la dose maximale tolérée et les doses recommandées des agents utilisés, et d'évaluer de manière préliminaire l'activité antitumorale chez les patients non traités atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome récidivant ou métastatique histologiquement prouvé du tractus gastro-intestinal
  • Âge minimum de 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Présence d'une maladie mesurable ou évaluable par RECIST
  • Une chimiothérapie adjuvante antérieure sans S-1, oxaliplatine et irinotécan est autorisée si plus de 4 semaines se sont écoulées depuis la fin de la chimiothérapie.
  • Plus de 4 semaines depuis la fin de la radiothérapie antérieure (les lésions mesurables ou évaluables doivent être en dehors du champ de rayonnement)
  • Fonctions organiques adéquates
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Patients traités précédemment par S-1, oxaliplatine ou irinotécan comme chimiothérapie adjuvante.
  • Patients présentant des métastases du SNC ou une leptoméningite carcinomateuse ou une maladie neurologique.
  • Patients présentant une infection active, une maladie cardiaque grave, une hypertension incontrôlable ou un diabète sucré, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une grossesse ou l'allaitement
  • Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OIS (oxaliplatine, irinotécan, S-1)

Le traitement de niveau de dose 1 sera administré sous forme de cycle de 2 semaines sous forme de soufflet ;

  1. Oxaliplatine 85 mg/m² IV le jour 1
  2. Irinotécan 120 mg/m² IV le jour 1
  3. S-1 60 mg/m2/jour PO du jour 1 au jour 7 L'augmentation de la dose sera poursuivie jusqu'à ce que plus d'un tiers des patients d'une cohorte donnée présentent des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle de traitement 1. Si au moins 2 patients présentent une DLT, ce niveau de dose est défini comme la dose maximale tolérée (DMT). Si exactement 1 des 3 patients traités présente une DLT, 3 patients supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel.
Médicament: OIS (oxaliplatine, irinotécan, S-1)

Le traitement de niveau de dose 1 sera administré sous forme de cycle de 2 semaines sous forme de soufflet ;

  1. Oxaliplatine 85 mg/m² IV le jour 1
  2. Irinotécan 120 mg/m² IV le jour 1
  3. S-1 60 mg/m2/jour PO les jours 1 à 7

L'escalade de dose sera poursuivie jusqu'à ce que plus d'un tiers des patients d'une cohorte donnée présentent des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle de traitement 1. Si au moins 2 patients présentent une DLT, ce niveau de dose est défini comme la dose maximale tolérée (DMT). Si exactement 1 des 3 patients traités présente une DLT, 3 patients supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel.

Autres noms:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
la survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
profils de toxicité
Délai: 6 mois
6 mois
taux de réponse global
Délai: 6 mois
6 mois
taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Collaborateurs

Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMC-HO-GI-1203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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