含有替诺福韦和/或恩曲他滨的阴道片的安全性、药代动力学、药效学和崩解时间

纳入标准：

• 总体健康状况良好（根据志愿者病史和研究者的判断），没有任何临床上显着的全身性疾病（包括但不限于显着的肝病/肝炎、胃肠道疾病、肾病、甲状腺疾病、骨质疏松症或骨病以及糖尿病）
• 参与者报告目前月经周期为 25 - 35 天
• 符合美国妇产科医师大会 (ACOG) 实践指南 #99 和 #109 的巴氏涂片检查史和随访记录，或愿意在第 1 次就诊时接受巴氏涂片检查

• 防止怀孕，指以下情况之一：

  • 性禁欲并计划在研究期间保持禁欲；
  • 在至少四个月的一夫一妻制异性恋关系中，与一名未知为 HIV 阳性且没有已知性传播感染 (STI) 风险的伴侣在一起，并且：
• 夫妇正在使用避孕套，并且愿意在整个研究过程中使用非杀精润滑的避孕套，或者

• 一名伴侣已绝育；或者

  • 与未知为 HIV 阳性且没有已知 STI 风险的伴侣保持至少四个月的一夫一妻制同性关系。
• 愿意放弃以下阴道活动：

从第 2 次访视前 48 小时开始至第 2 次访视后第六天 从第 3 次访视前 48 小时开始至第 3 次访视后第 6 天 从第 4 次访视前 48 小时开始至第 6 次访视后第 6 天

• 从第 2 次就诊前 48 小时开始至第 6 次就诊后第 6 天，愿意放弃使用研究产品以外的任何阴道产品，包括杀精子剂、润滑剂和冲洗液（可以使用卫生棉条，但仅用于月经）
• 阴道和宫颈解剖结构，在研究者看来，有助于轻松进行阴道镜检查和生殖道样本采集
• 尿妊娠试验阴性
• 愿意自愿同意，签署知情同意书并遵守方案要求的研究程序

排除标准：

• 子宫切除史
• 目前怀孕或在最后一次怀孕结果后的两个日历月内。 注意：如果最近怀孕，则自妊娠结果以来必须至少有两次自然月经
• 在过去 30 天内使用过任何激素避孕方法（口服、透皮、经阴道、植入或激素宫内节育器）
• 在过去 6 个月内注射过 Depo-Provera
• 目前使用宫内节育器
• 目前正在母乳喂养或在过去两个月内母乳喂养婴儿，或计划在研究过程中进行母乳喂养
• 对研究产品、局部麻醉剂的任何成分敏感/过敏的历史，或对硝酸银和蒙塞尔溶液过敏
• 在过去六个月中，被诊断患有任何性传播感染或盆腔炎或接受过任何治疗。 注意：有生殖器疱疹或尖锐湿疣病史且至少六个月无症状的女性可考虑符合资格
• 在第 1 次就诊时 Nugent 评分大于或等于 7 或在第 1 次或第 2 次就诊时根据 Amsel 标准定义的症状性细菌性阴道病 (BV)
• 有症状的外阴阴道念珠菌病或有症状的尿路感染 (UTI)
• 阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌或沙眼衣原体检测呈阳性
• 深层上皮生殖器发现，如擦伤、溃疡和撕裂伤，或疑似 STI 的水泡
• HIV阳性检测
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测
• 已知的出血性疾病可能导致活检出血时间延长或持续
• 慢性或急性外阴或阴道症状（疼痛、刺激、出血等）
• 已知当前可能影响研究依从性的药物或酒精滥用
• 1 级或更高实验室异常，根据 2009 年 8 月更新的艾滋病司，国家过敏和传染病研究所 (DAIDS) 不良事件 (AE) 严重程度分级表
• 在过去两周内全身使用或预期在研究期间使用以下任何药物：皮质类固醇、抗生素、抗真菌药、抗病毒药（例如，阿昔洛韦或伐昔洛韦）或抗逆转录病毒药（例如，Viread、Atripla、Emtriva、Complera）。 注意：参加者应避免使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，除非是在月经期间治疗痛经。 在研究期间，参与者可以根据需要但不是每天使用 Tylenol®。
• 在过去 30 天内参加过任何其他研究性试验（器械、药物或阴道试验）或计划在研究期间参加任何其他研究性试验
• 过去 14 天内外生殖器、阴道或子宫颈的妇科手术史（包括生殖器穿孔）
• 实验室或身体检查的异常发现或研究者认为会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化的社会或医疗状况