Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, farmakodynamika i czas rozpadu tabletek dopochwowych zawierających tenofowir i (lub) emtrycytabinę

31 marca 2015 zaktualizowane przez: CONRAD

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i czas rozpadu tabletek dopochwowych zawierających tenofowir i (lub) emtrycytabinę

To prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe badanie kohortowe zbada bezpieczeństwo narządów płciowych i ogólnoustrojowe, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), czasy rozpadu i znikania oraz dopuszczalność czterech tabletek dopochwowych: 1) sam tenofowir (TFV); 2) sama emtrycytabina (FTC); 3) TFV w połączeniu z FTC; i 4) placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, do liczby tabletek, które mają zostać wprowadzone w fazie jednorazowego użytku (1 tabletka lub 1 tabletka, a następnie druga tabletka dwie godziny później, aby naśladować schemat dawkowania BAT24) oraz do jednego z czterech punktów czasowych pobierania (2, 4, 6 lub 24 godziny po włożeniu tabletki) do oceny tylko po ostatniej dawce fazy wielokrotnego użycia.

W fazie badania jednorazowego użytku uczestnik umieszcza jedną tabletkę w klinice, aby oszacować czas do rozpadu i zniknięcia. Osoby przydzielone losowo do dwóch tabletek włożą drugą tabletkę 2 godziny później. U wszystkich kobiet pobranie próbki nastąpi 5 godzin po pierwszym włożeniu tabletki.

W fazie badania wielokrotnego użytku uczestnicy będą wkładać tabletkę raz dziennie przez 14 dni. 1., 7. i 14. tabliczka zostanie umieszczona w klinice; pozostałe tabletki zostaną wprowadzone w domu. Klinika zadzwoni do uczestnika trzeciego dnia fazy wielokrotnego użycia, aby zapytać o wszelkie objawy, których może doświadczać uczestnik. Po każdym założeniu w klinice nastąpi pobranie próbki, a podczas Wizyty 4 i 6 kolposkopia w wyznaczonym przez uczestnika punkcie czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy:

  • Ocena bezpieczeństwa narządów płciowych po jednorazowym użyciu (składającym się z jednej tabletki u połowy uczestników i jednej tabletki, a następnie drugiej tabletki po dwóch godzinach u drugiej połowy) oraz w trakcie i po dwóch tygodniach codziennego stosowania tabletek
  • Ocena bezpieczeństwa ogólnoustrojowego po dwóch tygodniach codziennego stosowania tabletek
  • Ocena farmakokinetyki (PK) TFV i FTC po jednorazowym użyciu (zgodnie z powyższą definicją) oraz w trakcie i po dwóch tygodniach codziennego stosowania tabletek

Wtórny:

  • Oszacowanie czasu potrzebnego do rozpadu tabletki i czasu potrzebnego do całkowitego zniknięcia tabletki
  • Aby ocenić akceptowalność tabletki
  • Ocena wskaźników farmakodynamiki (PD) TFV i FTC in vitro przy użyciu próbek biologicznych (płynów) od uczestników badania pobranych przed użyciem, po jednorazowym (zastosowaniu jak zdefiniowano powyżej) i po dwóch tygodniach codziennego stosowania tabletek

Badawczy:

•W celu oceny wskaźników eksploracyjnych PD TFV i FTC in vitro przy użyciu próbek biologicznych (tkanek) od uczestników badania uzyskanych przed użyciem, po jednorazowym użyciu (zgodnie z definicją powyżej) i po dwóch tygodniach codziennego stosowania tabletek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie historii ochotnika i według uznania badacza) bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi istotnej choroby wątroby/zapalenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby tarczycy, osteoporozy lub choroby kości oraz cukrzycy)
  • Obecnie ma regularne cykle miesiączkowe 25 - 35 dni według raportu uczestnika
  • Historia badań cytologicznych i obserwacja zgodna z wytycznymi dotyczącymi praktyki Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów (ACOG) nr 99 i nr 109 lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1

  • Zabezpieczenie przed ciążą, co oznacza jedno z poniższych:

    • Abstynent seksualny i planuje zachować abstynencję na czas trwania badania;
    • W monogamicznym związku heteroseksualnym przez co najmniej cztery miesiące z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV i nie ma znanego ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) oraz:
  • Para używa prezerwatyw i jest chętna do używania prezerwatyw niezawierających środków plemnikobójczych podczas całego badania

  • Jeden partner jest sterylizowany; Lub

    • W monogamicznym związku tej samej płci przez co najmniej cztery miesiące z partnerem, który nie jest nosicielem wirusa HIV i nie ma znanego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową.
  • Chcąc powstrzymać się od czynności pochwy w następujący sposób:

Rozpoczęcie 48 godzin przed Wizytą 2 do szóstego dnia po Wizycie 2 Rozpoczęcie 48 godzin przed Wizytą 3 do szóstego dnia po Wizycie 3 Rozpoczęcie 48 godzin przed Wizytą 4 do szóstego dnia po Wizycie 6

  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych innych niż badany produkt, w tym środków plemnikobójczych, lubrykantów i irygatorów, począwszy od 48 godzin przed Wizytą 2 do szóstego dnia po Wizycie 6 (można używać tamponów, ale tylko w przypadku miesiączki)
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii badacza umożliwia łatwą kolposkopię i pobranie próbek z dróg rodnych
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia histerektomii
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniej ciąży. Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musiała mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży
  • Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 30 dni (doustna, przezskórna, przezpochwowa, implant lub hormonalna wkładka antykoncepcyjna)
  • Wstrzyknięcie Depo-Provera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne użycie wkładki wewnątrzmacicznej
  • Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  • Historia wrażliwości/alergii na którykolwiek składnik badanych produktów, miejscowy środek znieczulający lub alergia zarówno na azotan srebra, jak i roztwór Monsela
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub chorobę zapalną miednicy mniejszej. Uwaga: kobiety z historią opryszczki narządów płciowych lub kłykcin, które były bezobjawowe przez co najmniej sześć miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane
  • Wynik Nugenta większy lub równy 7 podczas Wizyty 1 lub objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV) zgodnie z kryteriami Amsela podczas Wizyty 1 lub 2
  • Objawowa kandydoza sromu i pochwy lub objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Pozytywny wynik testu na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea lub Chlamydia trachomatis
  • Głębokie zmiany nabłonkowe narządów płciowych, takie jak otarcia, owrzodzenia i rany szarpane lub pęcherzyki podejrzane o chorobę przenoszoną drogą płciową
  • Pozytywny test na HIV
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Znana skaza krwotoczna, która może prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia podczas biopsji
  • Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie itp.)
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego, zgodnie z aktualizacją z sierpnia 2009 r. Tabeli oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) Wydziału AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS)
  • Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, leków przeciwwirusowych (np. acyklowir lub walacyklowir) lub leków przeciwretrowirusowych (np. Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Uwaga: uczestniczki powinny unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem leczenia bolesnego miesiączkowania podczas miesiączki. Uczestnicy mogą stosować Tylenol® w razie potrzeby, ale nie codziennie podczas badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym (badanie urządzenia, leku lub pochwy) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
  • Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TFV sama tabletka dopochwowa
Lek: Tenofowir (TFV) sama tabletka dopochwowa
tabletka dopochwowa zawierająca 40 mg TFV
Aktywny komparator: Emtrycytabina (FTC) sama tabletka dopochwowa
Lek: Emtrycytabina (FTC) sama tabletka dopochwowa
Tabletka dopochwowa zawierająca 40 mg TFV
Aktywny komparator: TFV w połączeniu z tabletką dopochwową FTC
Lek: Połączona tabletka dopochwowa TFV i FTC
tabletka dopochwowa zawierająca 40 mg TFV i 40 mg FTC
Komparator placebo: Tabletka dopochwowa placebo
Lek: Tabletka dopochwowa placebo
Tabletka dopochwowa nie zawierająca leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w AE układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
AE układu moczowo-płciowego, umiarkowane do ciężkiego
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany w badaniu przedmiotowym i kolposkopii
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany w badaniu przedmiotowym i kolposkopii
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany Rozpuszczalne markery odporności śluzówkowej, liczba komórek odpornościowych i charakterystyka CVL
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany Rozpuszczalne markery odporności śluzówkowej, liczba komórek odpornościowych i charakterystyka CVL
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany liczby, fenotypu i stanu aktywacji komórek odpornościowych w błonie śluzowej szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany liczby, fenotypu i stanu aktywacji komórek odpornościowych w błonie śluzowej szyjki macicy i pochwy
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany histologiczne błony śluzowej w tkance szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany histologiczne błony śluzowej w tkance szyjki macicy i pochwy
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany Zmiany mikroflory
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany w zmianach mikroflory (kultury półilościowe i gatunki niehodowalne)
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany w systemowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Zmiany w systemowych badaniach laboratoryjnych
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Stężenia TFV i FTC w osoczu, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym włożeniu tabletki
Stężenia TFV i FTC w osoczu, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych Farmakokinetyka Średnia (SD) i mediana (Min, Max, C-Max, T-Max) TFV i FTC we krwi, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych podczas wizyty 2, 3, 4, 5, 6
5 godzin po pierwszym włożeniu tabletki
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w PBMC, komórkach szyjki macicy i tkance narządów płciowych
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym włożeniu tabletki
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w PBMC, komórkach szyjki macicy i tkance narządów płciowych Farmakokinetyka C-Max i T-Max we krwi Poziomy TFV i FTC w fazie pojedynczej dawki, według miejsca i ogółem, populacja podlegająca ocenie
5 godzin po pierwszym włożeniu tabletki
Stężenia TFV i FTC w osoczu, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych
Ramy czasowe: po 7 tabletce dziennej
Stężenia TFV i FTC w osoczu, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych Farmakokinetyka Średnia (SD) i mediana (Min, Max, C-Max, T-Max) TFV i FTC we krwi, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych podczas wizyty 2, 3, 4, 5, 6
po 7 tabletce dziennej
Stężenia TFV i FTC w osoczu, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych
Ramy czasowe: po 14 dziennym wprowadzeniu tabletki
Stężenia TFV i FTC w osoczu, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych Farmakokinetyka Średnia (SD) i mediana (Min, Max, C-Max, T-Max) TFV i FTC we krwi, aspiracie z pochwy i tkance narządów płciowych podczas wizyty 2, 3, 4, 5, 6
po 14 dziennym wprowadzeniu tabletki
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w PBMC, komórkach szyjki macicy i tkance narządów płciowych
Ramy czasowe: po 7 tabletce dziennej
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w PBMC, komórkach szyjki macicy i tkance narządów płciowych Farmakokinetyka C-Max i T-Max we krwi Poziomy TFV i FTC w fazie pojedynczej dawki, według miejsca i ogółem, populacja podlegająca ocenie
po 7 tabletce dziennej
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w PBMC, komórkach szyjki macicy i tkance narządów płciowych
Ramy czasowe: po 14 tabletce dziennej
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w PBMC, komórkach szyjki macicy i tkance narządów płciowych Farmakokinetyka C-Max i T-Max we krwi Poziomy TFV i FTC w fazie pojedynczej dawki, według miejsca i ogółem, populacja podlegająca ocenie
po 14 tabletce dziennej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki

Aktywność anty-HIV i anty-HSV w CVL

Aktywność anty-HIV i anty-HSV jako procent aktywności anty-HIV i anty-HSV przed ekspozycją na produkt testowy
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Rozpad
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Mediany i rozstępy międzykwartylne (a) czasu do rozpadu (tabletka nie jest już spójna, ale widoczny jest produkt resztkowy) i (b) czasu do całkowitego zniknięcia
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki
Odpowiedzi na kwestionariusze akceptowalności
5 godzin po pierwszym założeniu tabletki i po 7. i 14. dawce tabletki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A11-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj