Segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e tempo de desintegração de comprimidos vaginais contendo tenofovir e/ou emtricitabina

Critério de inclusão:

• Boa saúde geral (pela história do voluntário e pelo critério do investigador) sem qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (incluindo, mas não se limitando a doença hepática/hepatite significativa, doença gastrointestinal, doença renal, doença da tireoide, osteoporose ou doença óssea e diabetes)
• Atualmente tendo ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias, segundo o relatório do participante
• Histórico de exames de Papanicolaou e acompanhamento consistente com as diretrizes práticas do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) nº 99 e nº 109 ou desejo de realizar um exame de Papanicolaou na Visita 1

• Protegido contra a gravidez, significando um dos seguintes:

  • Sexualmente abstinente e planejando permanecer abstinente durante o estudo;
  • Em um relacionamento heterossexual monogâmico por pelo menos quatro meses com um parceiro que não seja HIV positivo e não tenha riscos conhecidos de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e:
• O casal está usando preservativos e está disposto a usar preservativos não lubrificados com espermicida durante o estudo ou

• Um parceiro é esterilizado; ou

  • Em um relacionamento monogâmico do mesmo sexo por pelo menos quatro meses com um parceiro que não seja HIV positivo e não tenha riscos conhecidos de DSTs.
• Disposto a se abster de atividade vaginal da seguinte forma:

Início 48 horas antes da Visita 2 até o sexto dia após a Visita 2 Início 48 horas antes da Visita 3 até o sexto dia após a Visita 3 Início 48 horas antes da Visita 4 até o sexto dia após a Visita 6

• Disposto a se abster do uso de qualquer produto vaginal que não seja o produto do estudo, incluindo espermicidas, lubrificantes e duchas, começando 48 horas antes da visita 2 até o sexto dia após a visita 6 (tampões podem ser usados, mas apenas para menstruação)
• Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a fácil colposcopia e coleta de amostras do trato genital
• Teste de gravidez de urina negativo
• Disposto a dar consentimento voluntário, assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• História de histerectomia
• Atualmente grávida ou dentro de dois meses do último resultado da gravidez. Nota: Se estiver grávida recentemente, deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas desde o resultado da gravidez
• Uso de qualquer método anticoncepcional hormonal nos últimos 30 dias (oral, transdérmico, transvaginal, implante ou dispositivo intrauterino hormonal)
• Injeção de Depo-Provera nos últimos 6 meses
• Uso atual do DIU
• Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos dois meses, ou planejando amamentar durante o estudo
• Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente dos produtos do estudo, anestésico tópico ou alergia ao nitrato de prata e à solução de Monsel
• Nos últimos seis meses, diagnosticado ou tratado para qualquer IST ou doença inflamatória pélvica. Nota: Mulheres com histórico de herpes genital ou condiloma que estejam assintomáticas por pelo menos seis meses podem ser consideradas elegíveis
• Pontuação Nugent maior ou igual a 7 na Visita 1 ou vaginose bacteriana (VB) sintomática conforme definido pelos critérios de Amsel na Visita 1 ou 2
• Candidíase vulvovaginal sintomática ou infecção sintomática do trato urinário (ITU)
• Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia ou Chlamydia trachomatis
• Achados genitais epiteliais profundos, como abrasões, ulcerações e lacerações ou vesículas suspeitas de DST
• Teste positivo para HIV
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Distúrbio hemorrágico conhecido que pode levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia
• Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (dor, irritação, manchas, etc.)
• Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
• Anormalidade laboratorial de grau 1 ou superior, de acordo com a atualização de agosto de 2009 da Divisão de AIDS, Tabela do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos (EAs)
• Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteróides, antibióticos, antifúngicos, antivirais (por exemplo, aciclovir ou valaciclovir) ou antirretrovirais (por exemplo, Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Nota: As participantes devem evitar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto para tratamento de dismenorreia durante a menstruação. Os participantes podem usar Tylenol® conforme necessário, mas não diariamente durante o estudo.
• Participação em qualquer outro ensaio experimental (dispositivo, medicamento ou ensaio vaginal) nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro ensaio experimental durante o estudo
• Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
• Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados