Innocuité, pharmacocinétique, pharmacodynamique et temps de désintégration des comprimés vaginaux contenant du ténofovir et/ou de l'emtricitabine

Critère d'intégration:

• Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et à la discrétion de l'investigateur) sans aucune maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique / hépatite significative, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une maladie thyroïdienne, une ostéoporose ou une maladie osseuse et le diabète)
• Avoir actuellement des cycles menstruels réguliers de 25 à 35 jours selon le rapport du participant
• Antécédents de frottis Pap et suivi conformes aux directives de pratique du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) #99 et #109 ou disposé à subir un frottis Pap lors de la visite 1

• Protégé contre la grossesse, c'est-à-dire l'un des éléments suivants :

  • Abstinents sexuels et prévoyant de rester abstinents pendant toute la durée de l'étude ;
  • Dans une relation hétérosexuelle monogame depuis au moins quatre mois avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif et qui ne présente aucun risque connu d'infections sexuellement transmissibles (IST) et :
• Le couple utilise des préservatifs et est disposé à utiliser des préservatifs lubrifiés sans spermicide tout au long de l'étude ou

• Un partenaire est stérilisé; ou

  • Dans une relation homosexuelle monogame depuis au moins quatre mois avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif et qui ne présente aucun risque connu d'IST.
• Disposé à s'abstenir d'activité vaginale comme suit :

À partir de 48 heures avant la visite 2 jusqu'au sixième jour après la visite 2 À partir de 48 heures avant la visite 3 jusqu'au sixième jour après la visite 3 À partir de 48 heures avant la visite 4 jusqu'au sixième jour après la visite 6

• Disposé à s'abstenir d'utiliser tout produit vaginal autre que le produit à l'étude, y compris les spermicides, les lubrifiants et les douches à partir de 48 heures avant la visite 2 jusqu'au sixième jour après la visite 6 (les tampons peuvent être utilisés, mais uniquement pour les règles)
• Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à une colposcopie facile et à la collecte d'échantillons du tractus génital
• Test de grossesse urinaire négatif
• Disposé à donner son consentement volontaire, à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude requises par le protocole

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hystérectomie
• Actuellement enceinte ou dans les deux mois civils suivant l'issue de la dernière grossesse. Remarque : Si vous êtes récemment enceinte, vous devez avoir eu au moins deux règles spontanées depuis l'issue de la grossesse.
• Utilisation de toute méthode contraceptive hormonale au cours des 30 derniers jours (contraceptif oral, transdermique, transvaginal, implant ou dispositif hormonal intra-utérin)
• Injection de Depo-Provera au cours des 6 derniers mois
• Utilisation actuelle du DIU
• Allaitez actuellement ou avez allaité un bébé au cours des deux derniers mois, ou envisagez d'allaiter au cours de l'étude
• Antécédents de sensibilité / allergie à l'un des composants des produits à l'étude, anesthésique topique ou allergie au nitrate d'argent et à la solution de Monsel
• Au cours des six derniers mois, diagnostiqué ou traité pour une IST ou une maladie inflammatoire pelvienne. Remarque : Les femmes ayant des antécédents d'herpès génital ou de condylomes asymptomatiques depuis au moins six mois peuvent être considérées comme éligibles
• Score de Nugent supérieur ou égal à 7 à la visite 1 ou vaginose bactérienne (VB) symptomatique telle que définie par les critères d'Amsel à la visite 1 ou 2
• Candidose vulvo-vaginale symptomatique ou infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
• Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea ou Chlamydia trachomatis
• Découvertes génitales épithéliales profondes telles que des abrasions, des ulcérations et des lacérations, ou des vésicules suspectes d'une IST
• Test positif pour le VIH
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Trouble hémorragique connu pouvant entraîner des saignements prolongés ou continus avec biopsie
• Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, spotting, etc.)
• Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
• Anomalie de laboratoire de grade 1 ou supérieur, selon la mise à jour d'août 2009 du tableau de la Division du SIDA, de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables (EI)
• Utilisation systémique au cours des deux dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, antibiotiques, antifongiques, antiviraux (par exemple, acyclovir ou valacyclovir) ou antirétroviraux (par exemple, Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Remarque : Les participants doivent éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sauf pour le traitement de la dysménorrhée pendant les règles. Les participants peuvent utiliser Tylenol® au besoin mais pas quotidiennement pendant l'étude.
• Participation à tout autre essai expérimental (dispositif, médicament ou essai vaginal) au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude
• Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours
• Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données