Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Zerfallszeit von Vaginaltabletten, die Tenofovir und/oder Emtricitabin enthalten

Einschlusskriterien:

• Allgemeiner guter Gesundheitszustand (nach Anamnese des Freiwilligen und nach Ermessen des Prüfarztes) ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Lebererkrankung/Hepatitis, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Osteoporose oder Knochenerkrankung und Diabetes)
• Laut Teilnehmerbericht habe ich derzeit einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 25–35 Tagen
• Vorgeschichte von Pap-Abstrichen und Nachsorge im Einklang mit den Praxisrichtlinien Nr. 99 und Nr. 109 des American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) oder Bereitschaft, sich bei Besuch 1 einem Pap-Abstrich zu unterziehen

• Vor einer Schwangerschaft geschützt, d. h. einer der folgenden Punkte:

  • Sexuell abstinent und geplant, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben;
  • In einer monogamen heterosexuellen Beziehung seit mindestens vier Monaten mit einem Partner, der nicht bekanntermaßen HIV-positiv ist und kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) aufweist und:
• Das Paar verwendet Kondome und ist bereit, während der gesamten Studie nicht-spermizide Kondome zu verwenden

• Ein Partner ist sterilisiert; oder

  • In einer monogamen gleichgeschlechtlichen Beziehung seit mindestens vier Monaten mit einem Partner, der nicht bekanntermaßen HIV-positiv ist und kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten aufweist.
• Bereit, wie folgt auf vaginale Aktivitäten zu verzichten:

Beginn 48 Stunden vor Besuch 2 bis zum sechsten Tag nach Besuch 2. Beginn 48 Stunden vor Besuch 3 bis zum sechsten Tag nach Besuch 3. Beginn 48 Stunden vor Besuch 4 bis zum sechsten Tag nach Besuch 6

• Bereit, ab 48 Stunden vor Besuch 2 bis zum sechsten Tag nach Besuch 6 auf die Verwendung anderer Vaginalprodukte als des Studienprodukts zu verzichten, einschließlich Spermiziden, Gleitmitteln und Duschen (Tampons können verwendet werden, jedoch nur für die Menstruation).
• Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Meinung des Untersuchers für eine einfache Kolposkopie und Probenentnahme aus dem Genitaltrakt eignet
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest
• Bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die im Protokoll geforderten Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Hysterektomie
• Derzeit schwanger oder innerhalb von zwei Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis. Hinweis: Wenn Sie vor kurzem schwanger waren, müssen seit dem Schwangerschaftsausgang mindestens zwei spontane Menstruationen aufgetreten sein
• Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode in den letzten 30 Tagen (oral, transdermal, transvaginal, Implantat oder hormonelles intrauterines Verhütungsmittel)
• Injektion von Depo-Provera in den letzten 6 Monaten
• Aktuelle Verwendung von IUP
• Sie stillen derzeit oder haben in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergien gegen einen Bestandteil der Studienprodukte, topische Anästhetika oder Allergien gegen Silbernitrat und Monsel-Lösung
• In den letzten sechs Monaten wurde eine sexuell übertragbare Krankheit oder eine entzündliche Erkrankung des Beckens diagnostiziert oder behandelt. Hinweis: Frauen mit einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder Kondylomata, die seit mindestens sechs Monaten asymptomatisch sind, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden
• Nugent-Score größer oder gleich 7 bei Besuch 1 oder symptomatische bakterielle Vaginose (BV) gemäß Definition durch Amsels Kriterien bei Besuch 1 oder 2
• Symptomatische vulvovaginale Candidiasis oder symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
• Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea oder Chlamydia trachomatis
• Tiefe epitheliale Genitalbefunde wie Abschürfungen, Geschwüre und Schnittwunden oder Bläschen, die auf eine STI verdächtig sind
• Positiver Test auf HIV
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Bekannte Blutungsstörung, die bei Biopsie zu längerer oder anhaltender Blutung führen könnte
• Chronische oder akute Vulva- oder Vaginalsymptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen usw.)
• Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der sich auf die Studiencompliance auswirken könnte
• Laboranomalien Grad 1 oder höher gemäß der Aktualisierung der Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) vom August 2009, Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse (UEs).
• Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder voraussichtliche Anwendung während der Studie eines der folgenden Arzneimittel: Kortikosteroide, Antibiotika, Antimykotika, antivirale Arzneimittel (z. B. Aciclovir oder Valaciclovir) oder antiretrovirale Arzneimittel (z. B. Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Hinweis: Teilnehmer sollten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) meiden, mit Ausnahme der Behandlung von Dysmenorrhoe während der Menstruation. Die Teilnehmer können Tylenol® während der Studie je nach Bedarf, jedoch nicht täglich, verwenden.
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie (Geräte-, Arzneimittel- oder Vaginalstudie) innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während der Studie
• Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
• Abnormaler Befund bei einer Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde