テノホビルおよび/またはエムトリシタビンを含む膣錠の安全性、薬物動態、薬力学、および崩壊時間

包含基準:

• 臨床的に重大な全身疾患（重大な肝疾患/肝炎、胃腸疾患、腎臓疾患、甲状腺疾患、骨粗鬆症または骨疾患、糖尿病を含むがこれらに限定されない）のない一般的な健康状態（ボランティア歴および研究者の裁量による）
• 参加者の報告によると、現在25～35日の規則的な月経周期を持っています
• -米国産科婦人科学会（ACOG）の実践ガイドライン #99 および #109 に準拠したパップスミアの既往歴およびフォローアップ、または訪問 1 でパップスミアを受ける意欲のある患者

• 妊娠から保護されている、次のいずれかを意味します。

  • 性的禁欲があり、研究期間中は禁欲を続ける予定である。
  • HIV 陽性であることがわかっておらず、性感染症 (STI) のリスクが知られていないパートナーと少なくとも 4 か月間、一夫一婦制の異性愛関係にあり、かつ以下の場合。
• カップルはコンドームを使用しており、研究期間中ずっと非殺精剤を塗布したコンドームを使用する意思がある、または

• パートナーの1人は不妊手術を受けています。また

  • HIV 陽性であることが知られておらず、性感染症のリスクが知られていないパートナーと少なくとも 4 か月間、一夫一婦制の同性関係にあること。
• 以下のように膣活動を控えたいと考えています。

訪問 2 の 48 時間前から訪問 2 の 6 日後まで 訪問 3 の 48 時間前から訪問 3 の 6 日後まで 訪問 4 の 48 時間前から訪問 6 の 6 日後まで

• -来院2の48時間前から来院6後6日目まで、殺精子剤、潤滑剤、膣洗浄剤を含む研究製品以外の膣製品の使用を控える意思がある（タンポンの使用は可能ですが、月経の場合のみ）
• 研究者の意見では、膣および子宮頸部の解剖学的構造はコルポスコピーや生殖管のサンプル収集に適していると考えられています。
• 尿妊娠検査薬が陰性だった場合
• 自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールで要求されている研究手順に従う意思がある

除外基準:

• 子宮摘出術の歴史
• 現在妊娠中、または最後の妊娠結果から 2 暦か月以内である。 注: 最近妊娠した場合は、妊娠結果以降少なくとも 2 回の自然月経があった必要があります。
• 過去 30 日間のホルモン避妊法の使用（経口、経皮、経膣、インプラント、またはホルモン子宮内避妊具）
• 過去6か月以内のデポプロベラの注射
• IUDの現在の使用状況
• 現在母乳育児中、または過去2か月以内に乳児に母乳育児を行った、または研究期間中に母乳育児を計画している
• -研究製品のいずれかの成分、局所麻酔薬に対する過敏症/アレルギーの病歴、または硝酸銀とモンセル液の両方に対するアレルギーの病歴
• 過去 6 か月以内に、性感染症または骨盤炎症性疾患と診断または治療を受けた。 注: 性器ヘルペスまたはコンジロームの病歴があり、少なくとも 6 か月間無症状である女性は、資格の対象として考慮される場合があります。
• -訪問1で7以上のニュージェントスコア、または訪問1または2でAmselの基準で定義された症候性細菌性膣症（BV）
• 症候性外陰膣カンジダ症または症候性尿路感染症（UTI）
• 膣トリコモナス、淋菌、またはクラミジア・トラコマティスの検査陽性
• 擦り傷、潰瘍、裂傷などの性器深部上皮所見、または性感染症が疑われる小胞
• HIV検査で陽性反応が出た
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
• 生検で長期または継続的な出血を引き起こす可能性がある既知の出血疾患
• 慢性または急性の外陰部または膣の症状（痛み、刺激、斑点など）
• 研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある既知の現在の薬物乱用またはアルコール乱用
• グレード 1 以上の臨床検査異常、国立アレルギー感染症研究所エイズ部門 (DAIDS) の有害事象 (AE) の重症度等級表の 2009 年 8 月更新による。
• 過去2週間の全身使用、または研究中に次のいずれかの使用が予想される：コルチコステロイド、抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬（例：アシクロビルまたはバラシクロビル）または抗レトロウイルス薬（例：Viread、Atripla、Emtriva、Complera）。 注: 参加者は、月経中の月経困難症の治療を除き、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を避けるべきです。 参加者は必要に応じて Tylenol® を使用できますが、研究中は毎日ではありません。
• 過去30日以内に他の治験（デバイス、薬物、または膣内治験）に参加している、または治験中に他の治験に参加する予定がある
• 過去14日以内に外性器、膣、または子宮頸部に婦人科処置（性器ピアスを含む）を行った歴がある
• 研究者が研究への参加を危険にさらす可能性がある、またはデータの解釈を複雑にする可能性があると研究者が判断した、臨床検査または身体検査での異常な所見、または社会的または医学的状態