Veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en desintegratietijd van vaginale tabletten die tenofovir en/of emtricitabine bevatten

Inclusiecriteria:

• Algemene goede gezondheid (volgens de geschiedenis van de vrijwilliger en naar goeddunken van de onderzoeker) zonder enige klinisch significante systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot significante leverziekte/hepatitis, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, schildklierziekte, osteoporose of botziekte en diabetes)
• Heeft momenteel een regelmatige menstruatiecyclus van 25 - 35 dagen volgens het rapport van de deelnemer
• Geschiedenis van uitstrijkjes en follow-up in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen nr. 99 en nr. 109 van het Amerikaanse Congres van Verloskundigen en Gynaecologen (ACOG) of bereid zijn een uitstrijkje te ondergaan bij bezoek 1

• Beschermd tegen zwangerschap, wat een van de volgende betekent:

  • Seksueel abstinent en van plan om abstinent te blijven voor de duur van de studie;
  • In een monogame heteroseksuele relatie gedurende ten minste vier maanden met een partner waarvan niet bekend is dat hij hiv-positief is en geen bekende risico's heeft op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en:
• Stel gebruikt condooms en is bereid condooms zonder zaaddodend glijmiddel te gebruiken tijdens het onderzoek of

• Eén partner is gesteriliseerd; of

  • Minstens vier maanden een monogame relatie van hetzelfde geslacht hebben met een partner van wie niet bekend is dat hij hiv-positief is en geen bekende risico's heeft op soa's.
• Bereid om zich als volgt te onthouden van vaginale activiteit:

Start 48 uur voor Bezoek 2 tot de zesde dag na Bezoek 2 Start 48 uur voor Bezoek 3 tot de zesde dag na Bezoek 3 Start 48 uur voor Bezoek 4 tot de zesde dag na Bezoek 6

• Bereid om af te zien van het gebruik van een ander vaginaal product dan het onderzoeksproduct, inclusief zaaddodende middelen, glijmiddelen en douches vanaf 48 uur vóór bezoek 2 tot de zesde dag na bezoek 6 (tampons mogen worden gebruikt, maar alleen voor menstruatie)
• Vaginale en cervicale anatomie die, naar de mening van de onderzoeker, zich leent voor gemakkelijke colposcopie en het nemen van monsters van de geslachtsorganen
• Negatieve urine zwangerschapstest
• Bereid om vrijwillige toestemming te geven, een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van hysterectomie
• Momenteel zwanger of binnen twee kalendermaanden na de laatste zwangerschapsuitkomst. Opmerking: als u onlangs zwanger bent, moet u ten minste twee spontane menstruaties hebben gehad sinds het resultaat van de zwangerschap
• Gebruik van een hormonale anticonceptiemethode in de afgelopen 30 dagen (oraal, transdermaal, transvaginaal, implantaat of hormonaal intra-uterien anticonceptiemiddel)
• Injectie van Depo-Provera in de laatste 6 maanden
• Huidig ​​​​gebruik van spiraaltje
• Momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven aan een baby in de afgelopen twee maanden, of van plan is borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
• Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten, plaatselijke verdoving of allergie voor zowel zilvernitraat als de oplossing van Monsel
• In de afgelopen zes maanden gediagnosticeerd met of behandeld voor een soa of bekkenontstekingsziekte. Opmerking: Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes of condylomata die gedurende ten minste zes maanden asymptomatisch zijn geweest, kunnen in aanmerking komen om in aanmerking te komen.
• Nugent-score groter dan of gelijk aan 7 bij bezoek 1 of symptomatische bacteriële vaginose (BV) zoals gedefinieerd door Amsel's criteria bij bezoek 1 of 2
• Symptomatische vulvovaginale candidiasis of symptomatische urineweginfectie (UTI)
• Positieve test op Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe of Chlamydia trachomatis
• Diepe epitheliale genitale bevindingen zoals schaafwonden, zweren en snijwonden, of blaasjes die verdacht zijn voor een soa
• Positieve test op HIV
• Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Bekende bloedingsstoornis die kan leiden tot langdurige of continue bloeding met biopsie
• Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting, etc.)
• Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
• Graad 1 of hoger laboratoriumafwijking, volgens de update van augustus 2009 van de Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events (AE's)
• Systemisch gebruik in de afgelopen twee weken of verwacht gebruik tijdens het onderzoek van een van de volgende: corticosteroïden, antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen (bijv. aciclovir of valaciclovir) of antiretrovirale middelen (bijv. Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Opmerking: deelnemers moeten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vermijden, behalve voor de behandeling van dysmenorroe tijdens de menstruatie. Deelnemers mogen Tylenol® naar behoefte gebruiken, maar niet dagelijks tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie (apparaat, geneesmiddel of vaginale studie) in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie tijdens de studie
• Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
• Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken