Sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og desintegrationstid for vaginale tabletter indeholdende tenofovir og/eller emtricitabin

Inklusionskriterier:

• Generelt godt helbred (efter frivillig historie og pr. efterforskers skøn) uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til signifikant leversygdom/hepatitis, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, osteoporose eller knoglesygdom og diabetes)
• Har i øjeblikket regelmæssige menstruationscyklusser på 25 - 35 dage efter deltagerrapport
• Historie om celleprøver og opfølgning i overensstemmelse med den amerikanske kongres af obstetrikere og gynækologer (ACOG) praksis retningslinjer #99 og #109 eller villig til at gennemgå en celleprøve ved besøg 1

• Beskyttet mod graviditet, hvilket betyder en af ​​følgende:

  • Seksuelt afholdende og planlægger at forblive afholdende i hele undersøgelsens varighed;
  • I et monogamt heteroseksuelt forhold i mindst fire måneder med en partner, der ikke er kendt for at være HIV-positiv og ikke har nogen kendte risici for seksuelt overførte infektioner (STI'er) og:
• Parret bruger kondomer og er villige til at bruge ikke-spermicide smurte kondomer under hele undersøgelsen eller

• Den ene partner er steriliseret; eller

  • I et monogamt forhold af samme køn i mindst fire måneder med en partner, der ikke er kendt for at være hiv-positiv og ikke har kendte risici for kønssygdomme.
• Villig til at afholde sig fra vaginal aktivitet som følger:

Starter 48 timer før besøg 2 indtil den sjette dag efter besøg 2 Starter 48 timer før besøg 3 til den sjette dag efter besøg 3 Starter 48 timer før besøg 4 indtil den sjette dag efter besøg 6

• Er villig til at afholde sig fra brugen af ​​andre vaginale produkter end undersøgelsesproduktet, inklusive sæddræbende midler, smøremidler og udskylninger, der starter 48 timer før besøg 2 indtil den sjette dag efter besøg 6 (tamponer kan bruges, men kun til menstruation)
• Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig til let kolposkopi og prøveudtagning af kønsorganer
• Negativ uringraviditetstest
• Villig til at give frivilligt samtykke, underskrive en informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Historien om hysterektomi
• I øjeblikket gravid eller inden for to kalendermåneder fra sidste graviditetsudfald. Bemærk: Hvis du for nylig er gravid, skal du have haft mindst to spontane menstruationer siden graviditetsresultatet
• Brug af enhver hormonel præventionsmetode inden for de sidste 30 dage (oral, transdermal, transvaginal, implanteret eller hormonel intrauterin præventionsanordning)
• Injektion af Depo-Provera inden for de sidste 6 måneder
• Nuværende brug af IUD
• I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste to måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
• Anamnese med følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne, topisk bedøvelse eller allergi over for både sølvnitrat og Monsels opløsning
• I de sidste seks måneder, diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI eller bækkenbetændelse. Bemærk: Kvinder med en historie med genital herpes eller kondylomer, som har været asymptomatiske i mindst seks måneder, kan overvejes for at være berettiget
• Nugent-score større end eller lig med 7 ved besøg 1 eller symptomatisk bakteriel vaginose (BV) som defineret af Amsels kriterier ved besøg 1 eller 2
• Symptomatisk vulvovaginal candidiasis eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis
• Dybe epiteliale genitale fund såsom hudafskrabninger, ulcerationer og flænger eller vesikler, der er mistænkelige for en STI
• Positiv test for HIV
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Kendt blødningsforstyrrelse, der kan føre til langvarig eller vedvarende blødning med biopsi
• Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritation, pletblødning osv.)
• Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
• Grad 1 eller højere laboratorieabnormitet, i henhold til august 2009-opdateringen af ​​Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
• Systemisk brug inden for de sidste to uger eller forventet brug under undersøgelsen af ​​et af følgende: kortikosteroider, antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler (f.eks. acyclovir eller valacyclovir) eller antiretrovirale midler (f.eks. Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Bemærk: Deltagerne bør undgå non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) undtagen til behandling af dysmenoré under menstruation. Deltagerne kan bruge Tylenol® efter behov, men ikke dagligt under undersøgelsen.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg (apparat, lægemiddel eller vaginalt forsøg) inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie under undersøgelsen
• Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
• Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data