Bezpečnost, farmakokinetika, farmakodynamika a doba rozpadu vaginálních tablet obsahujících tenofovir a/nebo emtricitabin

Kritéria pro zařazení:

• Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a podle uvážení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a cukrovky)
• V současné době má pravidelné menstruační cykly 25 - 35 dní podle zprávy účastníka
• Anamnéza Pap stěrů a následná kontrola v souladu s praktickými pokyny Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG) č. 99 a č. 109 nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1

• Chráněno před těhotenstvím, což znamená jedno z následujících:

  • Sexuální abstinence a plánování zůstat abstinentem po dobu trvání studie;
  • V monogamním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně čtyř měsíců s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI) a:
• Pár používá kondomy a je ochoten používat nespermicidně lubrikované kondomy po celou dobu studie nebo

• Jeden partner je sterilizován; nebo

  • V monogamním vztahu stejného pohlaví po dobu nejméně čtyř měsíců s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob.
• Ochota zdržet se vaginální aktivity následovně:

Zahájení 48 hodin před návštěvou 2 až šestý den po návštěvě 2 Zahájení 48 hodin před návštěvou 3 až šestý den po návštěvě 3 Zahájení 48 hodin před návštěvou 4 až šestý den po návštěvě 6

• Ochota zdržet se používání jakéhokoli vaginálního produktu jiného než studovaného produktu, včetně spermicidů, lubrikantů a výplachů počínaje 48 hodinami před návštěvou 2 až do šestého dne po návštěvě 6 (lze použít tampony, ale pouze pro menstruaci)
• Anatomie pochvy a děložního hrdla, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadné kolposkopii a odběru vzorků genitálního traktu
• Negativní těhotenský test z moči
• Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Historie hysterektomie
• V současné době těhotná nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
• Užívání jakékoli hormonální antikoncepční metody v posledních 30 dnech (perorální, transdermální, transvaginální, implantát nebo hormonální nitroděložní antikoncepční tělísko)
• Injekce Depo-Provera za posledních 6 měsíců
• Současné použití IUD
• V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
• Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijních produktů, topické anestetikum nebo alergie na dusičnan stříbrný i Monselův roztok
• V posledních šesti měsících diagnostikována nebo léčena na jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve. Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
• Nugentní skóre vyšší nebo rovné 7 při návštěvě 1 nebo symptomatická bakteriální vaginóza (BV), jak je definováno Amselovými kritérii při návštěvě 1 nebo 2
• Symptomatická vulvovaginální kandidóza nebo symptomatická infekce močových cest (UTI)
• Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis
• Hluboké epiteliální genitální nálezy, jako jsou odřeniny, ulcerace a tržné rány nebo vezikuly podezřelé z STI
• Pozitivní test na HIV
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií
• Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění atd.)
• Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
• Laboratorní abnormalita 1. nebo vyššího stupně podle aktualizace divize AIDS ze srpna 2009, tabulka Národního institutu pro alergie a infekční choroby (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků (AE)
• Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antimykotika, antivirotika (např. acyklovir nebo valaciklovir) nebo antiretrovirotika (např. Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Poznámka: Účastníci by se měli vyvarovat nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou léčby dysmenorey během menstruace. Účastníci mohou užívat Tylenol® podle potřeby, ale ne denně během studie.
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii (zařízení, lék nebo vaginální studie) během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakékoli jiné výzkumné studii během studie
• Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
• Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů