Sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og desintegrasjonstid for vaginale tabletter som inneholder tenofovir og/eller emtricitabin

Inklusjonskriterier:

• Generell god helse (etter frivillige historie og etter etterforskers skjønn) uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til signifikant leversykdom/hepatitt, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, osteoporose eller bensykdom og diabetes)
• Har for tiden regelmessige menstruasjonssykluser på 25 - 35 dager etter deltakerrapport
• Historie om celleprøver og oppfølging i samsvar med American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) praksisretningslinjer #99 og #109 eller villig til å gjennomgå en celleprøve ved besøk 1

• Beskyttet mot graviditet, som betyr ett av følgende:

  • Seksuelt avholdende og planlegger å forbli avholdende under studiens varighet;
  • I et monogamt heteroseksuelt forhold i minst fire måneder med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv og som ikke har noen kjent risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og:
• Paret bruker kondom og er villige til å bruke ikke-spermicide smurte kondomer gjennom hele studien eller

• En partner er sterilisert; eller

  • I et monogamt forhold av samme kjønn i minst fire måneder med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv og som ikke har noen kjent risiko for kjønnssykdommer.
• Villig til å avstå fra vaginal aktivitet som følger:

Starter 48 timer før besøk 2 til den sjette dagen etter besøk 2 Starter 48 timer før besøk 3 til den sjette dagen etter besøk 3 Starter 48 timer før besøk 4 til den sjette dagen etter besøk 6

• Villig til å avstå fra bruk av andre vaginale produkter enn studieproduktet, inkludert sæddrepende midler, smøremidler og dusjer som starter 48 timer før besøk 2 til den sjette dagen etter besøk 6 (tamponger kan brukes, men kun for mens)
• Vaginal og cervikal anatomi som, etter etterforskerens mening, egner seg til enkel kolposkopi og innsamling av kjønnsorganer
• Negativ uringraviditetstest
• Villig til å gi frivillig samtykke, signere et informert samtykkeskjema og overholde studieprosedyrer som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Historie om hysterektomi
• For øyeblikket gravid eller innen to kalendermåneder fra siste svangerskapsutfall. Merk: Hvis du nylig er gravid, må du ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten
• Bruk av en hvilken som helst hormonell prevensjonsmetode de siste 30 dagene (oral, transdermal, transvaginal, implantert eller hormonell intrauterin prevensjonsanordning)
• Injeksjon av Depo-Provera de siste 6 månedene
• Nåværende bruk av spiral
• For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
• Anamnese med følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktene, lokalbedøvelse eller allergi mot både sølvnitrat og Monsels løsning
• I løpet av de siste seks månedene, diagnostisert med eller behandlet for enhver STI eller bekkenbetennelsessykdom. Merk: Kvinner med en historie med genital herpes eller kondylomer som har vært asymptomatiske i minst seks måneder kan vurderes for å være kvalifisert
• Nugent-score større enn eller lik 7 ved besøk 1 eller symptomatisk bakteriell vaginose (BV) som definert av Amsels kriterier ved besøk 1 eller 2
• Symptomatisk vulvovaginal candidiasis eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis
• Dype epiteliale genitale funn som skrubbsår, sårdannelser og rifter, eller vesikler som er mistenkelige for en STI
• Positiv test for HIV
• Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Kjent blødningsforstyrrelse som kan føre til langvarig eller kontinuerlig blødning med biopsi
• Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, flekker osv.)
• Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene
• Grad 1 eller høyere laboratorieavvik, i henhold til august 2009-oppdateringen av Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs)
• Systemisk bruk de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler (f.eks. acyclovir eller valacyclovir) eller antiretrovirale midler (f.eks. Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Merk: Deltakere bør unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bortsett fra behandling av dysmenoré under menstruasjon. Deltakerne kan bruke Tylenol® etter behov, men ikke daglig under studien.
• Deltakelse i andre undersøkelsesstudier (apparat, medikamenter eller vaginale undersøkelser) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
• Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
• Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand som etter utforskerens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data