테노포비르 및/또는 엠트리시타빈을 함유하는 질 정제의 안전성, 약동학, 약력학 및 붕해 시간

포함 기준:

• 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태(지원자 이력 및 조사자 재량에 따름)
• 참가자 보고서에 따르면 현재 25~35일의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있습니다.
• 미국산부인과의사회(ACOG) 진료 지침 #99 및 #109와 일치하거나 방문 1에서 자궁경부 세포진 검사를 받을 의향이 있는 Pap smear 및 후속 조치의 이력

• 다음 중 하나를 의미하는 임신으로부터 보호됨:

  • 성적으로 금욕하고 연구 기간 동안 금욕을 유지할 계획;
  • HIV 양성 판정을 받지 않았으며 성병(STI)에 대한 알려진 위험이 없는 파트너와 최소 4개월 동안 일부일처제 이성애 관계를 유지하고 다음을 수행해야 합니다.
• 커플이 콘돔을 사용하고 연구 기간 내내 비정자 윤활 콘돔을 기꺼이 사용하거나

• 한 파트너는 살균됩니다. 또는

  • HIV 양성 판정을 받지 않았으며 알려진 STI 위험이 없는 파트너와 최소 4개월 동안 일부일처제 동성 관계.
• 다음과 같은 질 활동을 자제할 의향이 있는 경우:

2차 방문 48시간 전부터 2차 방문 후 6일차 3차 방문 48시간 전부터 3차 방문 후 6일차까지 4차 방문 48시간 전부터 6차 방문 후 6일차까지

• 2차 방문 전 48시간부터 6차 방문 후 6일까지 살정제, 윤활제 및 질 세척제를 포함한 연구 제품 이외의 임의의 질 제품의 사용을 자제할 의향이 있음(탐폰은 사용할 수 있지만 월경 전용)
• 조사자의 의견에 따라 질 확대경 검사 및 생식기 샘플 수집이 용이한 질 및 경부 해부학
• 음성 소변 임신 검사
• 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

• 자궁 적출술의 역사
• 현재 임신 ​​중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.
• 지난 30일 동안 호르몬 피임법 사용(경구, 경피, 경질, 임플란트 또는 호르몬 자궁 내 피임 장치)
• 최근 6개월간 Depo-Provera 주사
• IUD의 현재 사용
• 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
• 연구 제품의 모든 구성 요소, 국소 마취제에 대한 민감성/알레르기 또는 질산은 및 Monsel 용액 모두에 대한 알레르기의 병력
• 지난 6개월 동안 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단되었거나 치료를 받았습니다. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 여성은 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 방문 1 또는 방문 1 또는 2에서 Amsel의 기준에 의해 정의된 증상성 세균성 질염(BV) 또는 방문 1에서 7 이상의 Nugent 점수
• 증상이 있는 외음질 칸디다증 또는 증상이 있는 요로 감염(UTI)
• Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea 또는 Chlamydia trachomatis에 대한 양성 검사
• 찰과상, 궤양 및 열상과 같은 깊은 상피 생식기 소견 또는 STI가 의심되는 수포
• HIV에 대한 양성 테스트
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사
• 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
• 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점 등)
• 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 부작용(AE)의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 테이블의 2009년 8월 업데이트에 따른 등급 1 이상의 검사실 이상
• 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 중 하나의 연구 동안 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항진균제, 항바이러스제(예: 아시클로비르 또는 발라시클로비르) 또는 항레트로바이러스제(예: Viread, Atripla, Emtriva, Complera). 참고: 참여자는 월경 중 월경통 치료를 제외하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 피해야 합니다. 참가자는 필요에 따라 Tylenol®을 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 매일 사용할 수는 없습니다.
• 지난 30일 이내에 다른 조사 시험(장치, 약물 또는 질 시험)에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획된 참여
• 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
• 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 실험실 또는 신체 검사 또는 사회적 또는 의학적 상태에서 비정상적인 소견